Colchicine Opocalcium Comp 20x1mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La colchicine est potentiellement toxique ; il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un spécialiste ayant les connaissances et l’expérience requises à ce sujet. Le traitement prophylactique au long cours, qui doit rester l’exception (à la dose quotidienne de 0,5 à 1 mg) nécessite le dépistage systématique des effets secondaires. En cas d’apparition de douleurs abdominales, de diarrhée, de nausées ou de vomissements (qui peuvent être les premiers signes d’un surdosage), la dose doit être diminuée ou le traitement arrêté. Avant l’instauration d’un traitement au long cours, il est recommandé : – d’évaluer la clairance de la créatinine. – d’apprécier la prescription d’un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d’induire une toxicité médullaire/musculaire. – d’effectuer une NFS et une numération des plaquettes. – de surveiller l’apparition de diarrhées, de nausées et de vomissements, premiers signes de surdosage. La prudence est de rigueur lors de l’administration de colchicine à des sujets âgés ou affaiblis. Surveillance attentive en cas d’insuffisance rénale ou hépatobiliaire. En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-59 ml/min/1,73m2), il est recommandé d’adapter la dose (voir section 4.2). La colchicine est un substrat du CYP3A4 et de la glycoprotéine P. L’utilisation concomitante de la colchicine avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P peut être à l’origine d’intoxication par la colchicine : plusieurs cas d’intoxication par la colchicine (parfois d’évolution fatale) ont été rapportés suite à la prise concomitante de colchicine à dose thérapeutique et d’inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P, surtout des macrolides (e.a. la clarithromycine et l’érythromycine) et des antimycosiques (e.a. l’itraconazole et le kétoconazole), mais aussi la ciclosporine, les antagonistes du calcium (le diltiazem et le verapamil), ainsi que le jus de pamplemousse. Le risque d’interactions à l’origine d’effets indésirables graves est surtout élevé chez les patients rénaux ou hépatiques. Les symptômes sont ceux d’une intoxication à la colchicine (diarrhée sévère, myopathie pouvant aller jusqu’à une rhabdomyolyse, neuropathie, dépression médullaire, atteinte rénale ou hépatique). Chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, il est recommandé d’envisager de diminuer la dose de colchicine ou d’interrompre le traitement si un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou d’un inhibiteur de la glycoprotéine P s’avère indispensable (voir section 4.5). La prudence est également recommandée chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque, gastro-intestinale ou présentant des dyscrasies sanguines. L’utilisation d’anti-diarrhéique risque de masquer certains signes précoces d’intoxication aiguë et ne peut donc être recommandée. Colchicine Opocalcium contient du saccharose: les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Colchicine Opocalcium contient du lactose: les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Consulter aussi la section 4.5 pour les interactions possibles.