Description

L’aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l’akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3 % des patients traités avec l’aripiprazole par voie orale.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

L’incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation après commercialisation.

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d’organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d' » indéterminée « .

Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Neutropénie Thrombopénie Affections du système immunitaire Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, angioedème comprenant langue gonflée, œdème de la langue, œdème du visage, prurit allergique ou urticaire) Affections endocriniennes Hyperprolactinémie Prolactinémie diminuée Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète Hyperglycémie Hyponatrémie Anorexie Affections psychiatriques Insomnie Anxiété Impatiences Dépression Hypersexualité Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide (voir rubrique 4.4.) Pathologie du jeu Trouble du contrôle des impulsions Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agression Agitation Nervosité Affections du système nerveux Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation vertigineuse Dyskinésie tardive Dystonie Syndrome des jambes sans repos Syndrome malin des neuroleptiques Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Trouble de la parole Affections oculaires Vision trouble Diplopie Photophobie Crise oculogyre Affections cardiaques Tachycardie Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie Affections vasculaires Hypotension orthostatique Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension Syncope Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hoquet Pneumonie de déglutition Laryngospasme Spasme oropharyngé Affections gastro-intestinales Constipation Dyspepsie Nausée Ptyalisme Vomissement Pancréatite Dysphagie Diarrhée Gêne abdominale Gêne de l’estomac Affections hépatobiliaires Insuffisance hépatique Hépatite Ictère Affections de la peau et du tissus sous-cutané Rash Réaction de photosensibilité Alopécie Hyperhidrose Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Affections musculo-squelettiques et systémiques Rhabdomyolyse Myalgie Raideur Affections du rein et des voies urinaires Incontinence urinaire Rétention urinaire Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6) Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fatigue Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre) Douleur thoracique Œdème périphérique Investigations Poids diminué Gain pondéral Alanine aminotransférase augmentée Aspartate aminotransférase augmentée Gamma-glutamyltransférase augmentée Phosphatase alcaline augmentée QT prolongé Glucose sanguin augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée Fluctuation du glucose sanguin Créatine phosphokinase augmentée

Description des effets indésirables sélectionnés

Adultes

Symptômes extrapyramidaux Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l’aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l’halopéridol (57,3 %). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19 % chez les patients traités par l’aripiprazole et de 13,1 % chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l’aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l’olanzapine.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5 % chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3 % chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6 % chez les patients traités par aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium. Dans l’étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l’incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2 % chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7 % chez les patients traités par le placebo.