Enalapril Sandoz 20mg Comp 98

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi Hypotension symptomatique Chez les patients atteints d’hypertension non compliquée, l’hypotension symptomatique est rarement observée. Chez les patients atteints d’hypertension et prenant le maléate d’énalapril, une hypotension symptomatique se manifestera plus probablement si le patient présente une déplétion hydrique, (par exemple en cas de traitement par diurétiques), de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale. Elle est le plus susceptible de se manifester chez les patients atteints de formes plus graves d’insuffisance cardiaque comme le montrent l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, la présence d’une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale. De plus, ces patients doivent être suivis attentivement lors de l’adaptation de la dose du maléate d’énalapril et/ou du diurétique. Des considérations similaires s’appliquent aux patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou d’une affection vasculaire cérébrale chez qui une baisse excessive de la pression sanguine peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se manifeste, il convient d’allonger le patient et, si nécessaire, de lui administrer une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium physiologique. Une réaction hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, lequel peut généralement être administré sans problème dès que la pression sanguine a augmenté après l’expansion volumique. Chez certains patients atteints d’insuffisance cardiaque et présentant une pression sanguine normale ou faible, une baisse supplémentaire de la pression sanguine systémique peut survenir avec le maléate d’énalapril. Cet effet est prévisible et ne justifie généralement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie et/ou l’arrêt de l’administration du diurétique et/ou du maléate d’énalapril est nécessaire. Sténose aortique ou mitrale / Cardiomyopathie hypertrophique Comme tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l’ECA doivent être administrés avec prudence aux patients atteints d’une obstruction des valvules du ventricule gauche ou de l’aorte et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique importante. Altération de la fonction rénale En cas d’altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale du maléate d'énalapril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2), puis selon la réponse du patient au traitement. Un contrôle de routine du potassium et de la créatinine font partie de la pratique médicale normale chez ces patients. Une insuffisance rénale a été signalée en association avec le maléate d'énalapril, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave ou de pathologie rénale sous-jacente, notamment de sténose de l'artère rénale. Si elle est diagnostiquée immédiatement et traitée de manière appropriée, l'insuffisance rénale associée au traitement par le maléate d'énalapril est généralement réversible. Chez certains patients atteints d'hypertension sans pathologie rénale préexistante visible, une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine est observée lors de l'administration simultanée du maléate d'énalapril et d'un diurétique. Une réduction de la posologie du maléate d'énalapril et/ou l'arrêt du diurétique peuvent s'avérer nécessaires. Dans ce cas, il convient d'être attentif à la possibilité de sténose sous-jacente de l'artère rénale (voir rubrique 4.4 Hypertension rénovasculaire). Hypertension rénovasculaire Lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnellement unique sont traités au moyen d'un inhibiteur de l'ECA, il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale. La fonction rénale peut être réduite lors de modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement doit être initié sous une surveillance médicale attentive, au moyen de doses faibles, associées à un titrage prudent et à un contrôle de la fonction rénale. Transplantation rénale Aucune expérience de l'administration du maléate d'énalapril à des patients ayant récemment subi une transplantation rénale n'est disponible. Le traitement par le maléate d'énalapril n'est dès lors pas recommandé. Insuffisance hépatique Dans de rares cas, l'administration d'inhibiteurs de l'ECA est associée à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou hépatite évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas expliqué. Chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA et développant un ictère ou une forte augmentation des enzymes hépatiques, l'administration des inhibiteurs de l'ECA doit être interrompue et ces patients doivent être placés sous surveillance médicale appropriée. Neutropénie / agranulocytose Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été signalés chez des patients prenant des inhibiteurs de l'ECA. La neutropénie est rare chez les patients dont la fonction rénale est normale et ne présentant pas d'autres facteurs de complication. Chez les patients atteints d'une collagénose vasculaire, les patients traités par immunosuppresseurs, allopurinol ou procaïnamide ou les patients présentant une combinaison de ces facteurs de complication, le maléate d'énalapril doit être administré avec une extrême prudence, en particulier en cas d'altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères qui, dans quelques cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Lorsque le maléate d'énalapril est administré à de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé. De plus, ces patients doivent être invités à signaler tout signe d'infection. Hypersensibilité / angioedème Un œdème angioneurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été signalé chez des patients traités par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, notamment par le maléate d'énalapril. Cette manifestation peut survenir à tout moment du traitement. Dans un tel cas, l'administration du maléate d'énalapril doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être placé sous surveillance attentive jusqu'à ce que les symptômes aient disparu complètement. Même dans les cas où il n'y a qu'un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent avoir besoin d'une mise sous observation prolongée parce qu'un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas suffire. On a, dans de très rares cas, fait état d'une issue fatale due à un œdème angioneurotique associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients avec atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx sont susceptibles de présenter une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Lorsqu'il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx susceptible de provoquer une obstruction des voies aériennes, il faut rapidement administrer un traitement approprié qui peut comporter l'injection sous-cutanée d'adrénaline à 1:1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer le maintien de la perméabilité des voies aériennes. L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Enalapril Sandoz. Le traitement par Enalapril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. On a rapporté que les patients de race noire recevant des IEC présentent une incidence d'œdème angioneurotique plus élevée que les patients non noirs. Les patients présentant des antécédents d'œdème angioneurotique sans rapport avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA sont plus susceptibles de développer un œdème angioneurotique lorsqu'un inhibiteur de l'ECA leur est administré (voir aussi rubrique 4.3). Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation aux hyménoptères Dans de rares cas, des patients désensibilisés au venin d'hyménoptère alors qu'ils prennent un inhibiteur de l'ACE développent une réaction anaphylactoïde potentiellement mortelle. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA peu de temps avant chaque désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes lors de l'aphérèse des LDL Dans de rares cas, des patients subissant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) au moyen de sulfate de dextran alors qu'ils prennent un inhibiteur de l'ECA développent une réaction anaphylactoïde potentiellement mortelle. Ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA peu de temps avant chaque aphérèse. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont également été décrites chez des patients dialysés au moyen de membranes " high flux " (AN 69®, par exemple) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, il convient d'envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'anti-hypertenseur. Hypoglycémie Il faut demander aux patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline qui commencent à prendre un IEC de surveiller de près la survenue d'une hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée (voir rubrique 4.5). Toux Des cas de toux ont été signalés en association avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux n'est pas productive, persiste et disparaît à l'arrêt du traitement. La toux provoquée par un inhibiteur de l'ECA doit être envisagée dans le diagnostic différentiel d'une toux. Intervention chirurgicale / anesthésie Chez les patients subissant une intervention chirurgicale importante ou une anesthésie au moyen d'agents provoquant une hypotension, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II après une sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension pouvant être imputée à ce mécanisme survient, elle peut être corrigée en augmentant le volume. Hyperkaliémie Des augmentations du potassium sérique ont été observées chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA et notamment par l'énalapril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, une détérioration de la fonction rénale, avec un âge supérieur à 70 ans, un diabète, des événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), et ceux utilisant simultanément des diurétiques d'épargne potassique (par ex., spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ou les patients qui prennent d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par ex., l'héparine, triméthoprime, co-trimoxazole également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) une hyperkaliémie peut survenir. L'utilisation de suppléments potassiques, de diurétiques d'épargne potassique ou de substituts du sel contenant du potassium peut entraîner une augmentation significative du potassium sérique, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Une hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, parfois fatales. Si l'utilisation concomitante de l'énalapril et de l'un des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, ils doivent être administrés avec précaution, et sous contrôle fréquent de la kaliémie. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Lithium La combinaison de lithium et l'énalapril n'est pas recommandée en général (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'usage concomitant d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. Lactose Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience complète en lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par tablette, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Population pédiatrique L'expérience relative à l'action et à la sécurité chez les enfants > 6 ans atteints d’hypertension est limitée ; elle est inexistante pour les autres indications. Des données pharmacocinétiques limitées sont disponibles pour les enfants de plus de 2 mois (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2). Le maléate d’énalapril n’est pas recommandé chez les enfants atteints d’autres indications que l’hypertension. Le maléate d’énalapril n’est pas recommandé chez les nouveau-nés et chez les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m² car aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.2). Grossesse Les inhibiteurs de l'ECA ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. Sauf dans le cas où la poursuite d'une thérapie par un inhibiteur de l'ECA est jugée essentielle, les patientes qui envisagent une grossesse doivent modifier leur traitement pour un antihypertenseur dont le profil de sécurité est établi pour une utilisation pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par inhibiteur de l'ECA sera immédiatement interrompu et, si nécessaire, un traitement alternatif sera instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Différences ethniques Comme les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les sujets de race noire que chez les sujets des autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des états de rénine basse dans la population hypertendue de race noire.