Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, le THS ne doit être initié que lorsque les symptômes altèrent la qualité de la vie. Dans tous les cas, une évaluation attentive des risques et des bénéfices doit être réalisée au moins annuellement et le THS ne sera maintenu que si le bénéfice est supérieur au risque. Les données sont limitées concernant les risques associés au THS dans le traitement de la ménopause précoce. Néanmoins, le risque absolu étant faible chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfices/risques peut être plus favorable chez ces femmes que chez les femmes plus âgées. Examen médical / suivi Avant l’instauration ou la reprise d’un THS, une anamnèse personnelle et familiale complète doit être effectuée. Des examens physiques (en particulier pelvien et mammaire) doivent être réalisés en tenant compte de cette anamnèse, des contre-indications et des précautions d’emploi. Au cours du traitement, il est également recommandé de procéder à un examen médical périodique dont la fréquence et la nature seront adaptées à chaque patiente. Les femmes seront informées des anomalies mammaires devant être signalées à leur médecin ou infirmière (voir la section ‘Cancer du sein’ ci-dessous). Des contrôles réguliers, y compris une mammographie, adaptés aux nécessités cliniques individuelles, doivent être réalisés selon les pratiques de dépistage actuelles. Conditions nécessitant une surveillance Si l’un des états suivants est présent, est survenu précédemment et/ou s’est aggravé lors d’une grossesse ou d’un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de prendre en compte que ces états sont susceptibles de récidiver ou de s’aggraver au cours du traitement par Aacifemine en particulier: Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose Antécédents thromboemboliques ou présence de facteurs de risque (voir ci-dessous) Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, (p.ex. cancer du sein chez un parent de premier degré) Hypertension Affections hépatiques (par ex. adénome hépatique) Diabète sucré avec ou sans complications vasculaires Lithiase biliaire Migraines ou céphalées (sévères) Lupus érythémateux disséminé Antécédent d’hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) Epilepsie Asthme Otosclérose Motifs d’interruption immédiate du traitement Le traitement doit être interrompu en cas de contre-indication et dans les cas suivants: Ictère ou détérioration de la fonction hépatique Augmentation significative de la pression artérielle Nouvel épisode de céphalée de type migraineux Grossesse Hyperplasie et carcinome de l’endomètre Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d’hyperplasie et de carcinome de l’endomètre est accru lorsque des œstrogènes systémiques sont administrés seuls pendant des périodes prolongées. En cas d’administration deux fois par semaine, l’exposition systémique aux œstrogènes reste proche des valeurs post-ménopausiques normales, il n’est pas recommandé d’ajouter un progestatif. La sécurité pour l’endomètre d’une administration vaginale à long terme (plus d’un an) ou répétée d’œstrogènes, est incertaine. En cas de traitement répété, il convient donc de réévaluer le traitement au moins une fois par an. Une stimulation oestrogénique non compensée peut entraîner une transformation pré-maligne ou maligne danslesfoyersrésiduels d’endométriose. Il est donc conseillé d’être prudent lorsqu’on utilise ce produit chez les femmes hystérectomisées en raison d’une endométriose, en particulier s’il est établi qu’elles présentent une endométriose résiduelle. Si des saignements ou un » spotting » surviennent à tout moment pendant le traitement, il faut en rechercher la cause, ce qui peut nécessiter une biopsie de l’endomètre afin d’exclure toute affection maligne de l’endomètre. Pour éviter la stimulation de l’endomètre, on ne peut pas dépasser la posologie quotidienne d’une application (0,5 mg d’estriol). On ne peut pas non plus administrer cette posologie maximale plus de quelques semaines (maximum 4 semaines). Il ressort d’une étude épidémiologique qu’un traitement de longue durée avec de faibles doses d’estriol par voie orale, mais pas d’estriol par voie vaginale, pourrait augmenter le risque de cancer de l’endomètre. Ce risque augmentait avec la durée de la période de traitement et disparaissait dans l’année suivant l’arrêt du traitement. Le risque accru concernait notamment les tumeurs moins invasives et fortement différenciées. Les risques suivants ont été associés à un THS systémique et s’appliquent dans une moindre mesure aux ovules d’Aacifemine pour lesquels l’exposition systémique aux œstrogènes reste proche des valeurs postménopausiques normales s’ils sont administrés deux fois semaine. Ces risques doivent néanmoins être pris en compte en cas d’utilisation à long terme ou répétée de ce produit. Cancer du sein Les données épidémiologiques issues d’une importante méta-analyse suggèrent l’absence d’augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant aucun antécédent de cancer du sein et prenant des oestrogènes par voie vaginale à faible dose. Il n’a pas été établi si les oestrogènes par voie vaginale à faible dose favorisent la récidive du cancer du sein. THS, et en particulier les traitements combinés œstroprogestatifs, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut nuire à la détection radiologique du cancer du sein. Des études cliniques ont indiqué que la probabilité accrue de développer une densité mammographique était plus faible chez les sujets traités à l’estriol que chez les sujets traités avec d’autres œstrogènes. Cancer ovarien Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. Les données épidémiologiques provenant d’une importante méta-analyse indiquent un risque légèrement accru chez lesfemmes prenant un THS systémique uniquement à base d’œstrogènes, et ce risque devient apparent dans les cinq ans suivant le début de l’utilisation du produit et diminue au cours du temps après l’arrêt du traitement. Maladie thromboembolique veineuse Le THS systémique est associé à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de développer un épisode thromboembolique veineux (TEV), c’est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La survenue d’un tel événement est plus probable lors de la première année de THS (voir rubrique 4.8). Les patientes ayant des affections thrombophiliques connues présentent un risque accru de TEV et le THS peut encore augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3). Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus sont : utilisation d’œstrogènes, âge plus avancé, chirurgie majeure, immobilisation prolongée, obésité (BMI > 30 kg/m2 ), grossesse/postpartum ou lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. Il n’y a pas de consensus sur le rôle éventuel des varices dans la survenue d’une thrombose veineuse. Comme pour tous les patients en période postopératoire, il convient d’envisager des mesures prophylactiques pour prévenir tout épisode de TEV susceptible de survenir après l’intervention chirurgicale. Si une immobilisation prolongée est prévue suite à une intervention chirurgicale programmée, il est recommandé d’interrompre temporairement le THS 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne doit être repris qu’après mobilisation complète de la patiente Les patientes qui ont un antécédent de TEV ou une thrombophilie présentent un risque accru de TEV. Le THS peut accroître ce risque. Un antécédent personnel ou familial de TEV grave ou des antécédents d’avortements spontanés récidivants doivent être investigués pour exclure une prédisposition à une thrombophilie. Jusqu’à l’évaluation minutieuse des facteurs thrombophiliques ou l’initiation d’un traitement anticoagulant, le THS doit être considéré comme une contre-indication chez ces patientes. Les femmes déjà sous traitement anticoagulant chronique nécessitent une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque du THS. Chez les femmes n’ayant pas d’antécédents personnels de TEV, mais avec un parent au premier degré ayant des antécédents de thrombose présenté à un jeune âge, le dépistage peut être proposé après un rappel attentif de ses limites (seule une partie des anomalies thromboemboliques peuvent être dépistée). Si un défaut thrombophilique autre que la thrombose est identifiée chez les membres de la famille ou si le défaut est » sévère » (par exemple déficit en protéine C, en protéine S, en antithrombine ou une combinaison de ces défauts), les THS sont contre-indiqués. Si une TEV se produit après le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. Les patientes doivent être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin dès la survenue d’un éventuel symptôme thromboembolique (c’est-à-dire gonflement douloureux d’une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée). Maladie des artères coronaires THS uniquement à base d’œstrogènes Des données issues d’études randomisées contrôlées n’ont révélé aucun risque accru de coronaropathie chez les femmes ayant subi une hystérectomie utilisant une thérapie systémique uniquement à base d’œstrogènes. Accident vasculaire cérébral ischémique Le traitement systémique uniquement à base d’œstrogènes est associé à un risque jusqu’à 1,5 fois plus élevé d’accident vasculaire cérébral ischémique. Le risque relatif ne se modifie pas avec l’âge ni avec la durée depuis la ménopause. Néanmoins, étant donné qu’à l’état basal, le risque d’accident vasculaire cérébral dépend fortement de l’âge, le risque global d’accident vasculaire cérébral augmentera avec l’âge chez les femmes utilisant un THS (voir rubrique 4.8). Autres conditions Les estrogènes peuvent induire une rétention hydrosaline et, par conséquent, les patientes atteintes d’un dysfonctionnement cardiaque ou rénal seront étroitement surveillées. Les patientes ayant une insuffisance rénale terminale doivent faire l’objet d’une surveillance étroite car les taux circulants des substances actives d’Aacifemine sont susceptibles d’augmenter. Les femmes ayant une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant un traitement de substitution œstrogénique ou un traitement hormonal de substitution, car de rares cas d’augmentation importante des taux plasmatiques de triglycérides conduisant à une pancréatite, ont été signalés avec le traitement à base d’œstrogènes administré au cours de cette affection. Les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’angioedème héréditaire ou acquis.
Avis
Il n’y a pas encore d’avis.