Alprazolam EG Comp 60X2,00Mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Durée du traitement La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne pas dépasser 2 à 4 semaines (voir rubrique 4.2). La prolongation du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans une réévaluation de la situation. Il peut être approprié d’informer le patient au début du traitement que le traitement est limité dans le temps et d’expliquer exactement comment la posologie sera progressivement diminuée. Il existe des preuves suggérant que des symptômes de sevrage peuvent survenir dans l’intervalle posologique lors de l’utilisation de benzodiazépines a courte durée d’action, en particulier à des doses élevées. Lorsque des benzodiazépines à action prolongée sont utilisées, il est important d’informer le patient qu’il ne doit pas passer à une benzodiazépine a courte durée d’action, car des symptômes de sevrage peuvent alors se développer. Dépendance L’utilisation de benzodiazépines peut induire le développement d’une dépendance et accoutumance physique et psychique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou d’abus médicamenteux. Une pharmacodépendance peut survenir en cas d’utilisation de doses thérapeutiques et/ou chez les patients ne présentant aucun facteur de risque individuel. Il existe un risque accru de pharmacodépendance en cas d’utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines, indépendamment de l’indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d’abus médicamenteux ont également été rapportés. L’abus de médicaments est un risque connu pour l’alprazolam et d’autres benzodiazépines, et les patients doivent être surveillés en conséquence lorsqu’ils reçoivent de l’alprazolam. L’alprazolam peut faire l’objet d’un usage détourné. Des cas de décès liés à un surdosage ont été signalés lorsque l’alprazolam est associé à d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris des opioïdes, d’autres benzodiazépines et de l’alcool. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription ou de la délivrance d’alprazolam. Pour réduire ces risques, la quantité appropriée la plus faible doit être utilisée et les patients doivent être informés de la conservation et de l’élimination appropriés du médicament non utilisé (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9). Symptômes de sevrage La diminution rapide ou l’arrêt brutal des benzodiazépines, en ce compris l’alprazolam, peuvent conduire à des phénomènes de rebond ou des symptômes de sevrage (voir rubrique 4.8). Ils peuvent inclure des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion, une irritabilité et une insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques. Ces signes et symptômes et surtout les formes les plus graves, sont en général observés le plus souvent chez les patients traités avec des doses exceptionnellement élevées pendant une période prolongée. Toutefois, les symptômes de sevrage sont également signalés après un arrêt brutal des doses thérapeutiques de benzodiazépines. Par conséquent à l’arrêt du traitement, la dose doit être réduite progressivement et avec un suivi médical adapté (voir rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration » et « interruption du traitement »), surtout chez les épileptiques.

Groupes de patients particuliers La prudence est par conséquent de rigueur pour prescrire des benzodiazépines à des personnes qui ont tendance à abuser des médicaments (par exemple alcooliques, toxicomanes) vu qu’une prédisposition à l’accoutumance et à la dépendance existe chez ces patients (voir rubrique 4.5 ‘Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions’). Chez les patients ayant une altération de la fonction rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée, les précautions d’usage doivent être respectées. Les précautions nécessaires doivent être respectées chez les patients souffrant d’un glaucome aigu à angle fermé. Sujets âgés Les benzodiazépines et les produits similaires doivent être administrés avec prudence chez les sujets âgés, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique pouvant favoriser les chutes, souvent avec des conséquences graves parmi cette population. Chez les patients gériatriques ou affaiblis, il est conseillé d’utiliser la dose minimale pour éviter l’ataxie ou l’hypersédation. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées. Pour cette raison, l’utilisation de l’alprazolam n’est pas recommandée. Tolérance La tolérance ou l’augmentation de la dose sont rarement enregistrées avec l’alprazolam. Une certaine perte d’efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après une utilisation répétée de plusieurs semaines. Une tolérance vis-à-vis de l’activité sédative a été démontrée, mais pas vis-à-vis de l’effet anxiolytique de l’alprazolam. Réactions psychiatriques et paradoxales Ne pas utiliser les benzodiazépines ni les substances de type benzodiazépine seules pour le traitement de la dépression, car elles peuvent augmenter ou précipiter le risque de suicide. Chez les patients ayant des signes et des symptômes d’un trouble dépressif ou des tendances suicidaires, l’alprazolam doit donc s’utiliser avec prudence et le conditionnement prescrit doit être limité. (voir rubrique 4.8) Des épisodes d’hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l’utilisation d’alprazolam chez les patients dépressifs. On sait que des réactions telles qu’une nervosité, une agitation, une irritabilité, une agressivité, un délire, des accès de colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inadéquat et d’autres effets indésirables comportementaux surviennent au cours de l’utilisation de benzodiazépines. Si ces effets surviennent, arrêter l’utilisation du médicament. La survenue de ces effets indésirables est plus probable chez les enfants et les patients âgés. (voir rubrique 4.8) Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. L’affection survient le plus souvent quelques heures après l’ingestion du médicament et donc, pour diminuer le risque de présenter cet effet, les patients doivent s’assurer qu’ils pourront bénéficier d’une période de sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures. Risque de l’utilisation concomitante d’opioïdes L’utilisation concomitante d’Alprazolam EG et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Alprazolam EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Alprazolam EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d’application) d’être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Alprazolam EG contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Alprazolam EG contient du benzoate sodique (E211) Alprazolam EG 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg comprimés : Ce médicament contient 0,12 mg de benzoate sodique par comprimé. Alprazolam EG 2 mg comprimés : Ce médicament contient 0,23 mg de benzoate sodique par comprimé. L’augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l’albumine peut accroître le risque d’ictère néonatal chez les nouveau nés (jusqu’à 4 semaines) pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Alprazolam EG contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .