Atorvastatin Hcs 10mg Comp Pell 98

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Insuffisance hépatique Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être réalisées avant le début du traitement, lors de l’adaptation posologique puis de manière régulière, ainsi qu’en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une altération hépatique. En cas d’élévation du taux sérique des transaminases, une surveillance s’impose jusqu’à normalisation. En cas d’augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale, Atorvastatin HCS devra être diminuée ou arrêtée (voir rubrique 4.8). Atorvastatin HCS doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d’alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique. Préventions des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Etude SPARCL) Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d’insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d’AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d’atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire au début de l’étude. Chez les patients ayant un antécédent d’AVC hémorragique ou d’infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l’atorvastatine 80 mg est incertaine. En conséquence, le risque potentiel de survenue d’AVC hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement (voir rubrique 5.1). Effets musculaires L’atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, peut dans de rares cas affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies. Ces atteintes musculaires peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement mortelle caractérisée par des taux élevés de CPK (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant évoluer vers une insuffisance rénale. De très rares cas de myopathie nécrosante à médiation immunitaire ont été signalés pendant ou après un traitement par certaines statines. Sur le plan clinique, la myopathie nécrosante à médiation immunitaire se caractérise par une faiblesse musculaire proximale persistante et une augmentation de la concentration sérique en creatinine kinase, qui persistent malgré l’arrêt des statines, un anticorps anti-HMG-CoA réductase positif et une amélioration par des agents immunosuppresseurs. Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). Atorvastatin HCS doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Avant initiation du traitement L’atorvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré dans les situations suivantes: – Insuffisance rénale; – Hypothyroïdie; – Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires génétiques; – Antécédents de toxicité musculaire lors d’un traitement par une statine ou un fibrate; – Antécédents d’affections hépatiques et/ou en cas de consommation excessives d’alcool; – Chez le patient âgé (> 70 ans), la nécessité du contrôle du taux de CPK sera évaluée en fonction de la présence d’autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse; – Situations où une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire, du fait des interactions (voir rubrique 4.5) et de l’utilisation dans des populations particulières incluant les polymorphismes génétiques (voir rubrique 5.2). Dans ces situations une évaluation régulière du bénéfice/risque du traitement ainsi qu’une surveillance du patient au plan clinique sont recommandées. Si le taux initial de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement ne sera pas instauré. Mesure de la créatine phosphokinase La mesure de la créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ni en présence d’autres facteurs susceptibles d’en augmenter le taux. L’interprétation des résultats étant difficile dans ces cas. En cas d’élévation significative de la CPK (> 5 fois la LSN) avant le traitement, un contrôle sera effectué systématiquement 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats. Pendant le traitement – Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s’accompagnent de malaise ou de fièvre. – Si ces symptômes apparaissent alors qu’un patient est sous traitement, un dosage de la CPK doit être effectué. Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement doit être interrompu. – Si ces symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, l’arrêt du traitement doit être envisagé même si le taux de CPK est < 5 fois la LSN. - Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou d'une autre statine à la dose la plus faible peut être envisagée sous surveillance étroite. - Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK (> 10 fois la LSN), ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse. Traitement associé avec d’autres médicaments Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l’atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de l’atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques (ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, létermovir et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir…). Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, antiviraux pour le traitement d’hépatique C (HCV) (par ex. bocéprévir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, lédipasvir/sofosbuvir), l’érythromycine, la niacine ou l’ézétimibe. Des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible. Si l’association s’avère nécessaire, le bénéfice/risque des traitements concomitants devra être soigneusement évalué. Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine. En cas d’association avec un inhibiteur enzymatique du CYP3A4, la posologie maximale la plus faible d’atorvastatine doit être utilisée. Chez ces patients, une surveillance clinique étroite doit être mise en place (voir rubrique 4.5). Atorvastatin HCS ne doit pas être co-administré avec des formulations systémiques d’acide fusidique ou dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement à l’acide fusidique. Chez les patients où l’utilisation d’acide fusidique systémique est considérée comme essentielle, le traitement aux statines doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par l’acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris certains décès) ont été rapportés chez des patients recevant de l’acide fusidique et des statines en association (voir rubrique 4.5). Il doit être conseillé au patient de consulter immédiatement un médecin s’il présente des symptômes de faiblesse musculaire, de douleur ou de sensibilité. Le traitement aux statines peut être réintroduit sept jours après la dernière dose d’acide fusidique. Dans des circonstances exceptionnelles, où de l’acide fusidique systémique prolongé est nécessaire, par exemple pour le traitement d’infections sévères, la nécessité d’une co-administration de Atorvastatin HCS et d’acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous étroite surveillance médicale. Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (par ex. l’atorvastatine) et de daptomycine (voir rubrique 4.5). Une suspension temporaire de atorvastatine chez les patients prenant de la daptomycine doit être envisagée, à moins que les bénéfices de l’administration concomitante l’emportent sur les risques. Si l’administration concomitante ne peut pas être évitée, les taux de CPK doivent être mesurés 2 à 3 fois par semaine et les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d’une myopathie. Population pédiatrique Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturation sexuelle n’a été observé dans une étude de 3 ans basée sur l’évaluation de la maturation et du développement globaux, l’évaluation du stade de Tanner et la mesure de la taille et du poids (voir rubrique 4.8). Pneumopathies interstitielles Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés lors de la prise de certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les symptômes se caractérisent par une dyspnée, une toux non productive, et une altération de l’état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu. Diabète Certaines données suggèrent que les statines ont un effet hyperglycémiant de classe, et que chez certains patients à risque élevé de développer un diabète, elles peuvent induire une hyperglycémie nécessitant un traitement. Ce risque, toutefois, est compensé par la réduction du risque vasculaire sous statine et ne devrait donc pas être une raison d’arrêter le traitement par statine. Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC>30 kg/m², triglycérides élevés, hypertension) doivent être surveillés sur les plans clinique et biochimique conformément aux recommandations nationales. Excipients Lactose Atorvastatin HCS contient du lactose. Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l’intolérance au galactose, le déficit total en lactase et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .