Cedur Comp 60x200mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Il est extrêmement important de respecter le régime prescrit ainsi que les autres mesures visant à atténuer les troubles lipidiques, telles que l’exercice physique, la perte de poids et la prise en charge appropriée des autres troubles métaboliques (notamment le diabète et la goutte). – La réponse du patient au traitement doit être contrôlée à intervalles réguliers ; si aucune réponse suffisante n’est obtenue après 3 à 4 mois, le traitement doit être arrêté. – L’évaluation des indications pour l’utilisation du bezafibrate chez l’enfant doit être particulièrement soignée. Une recommandation posologique précise ne peut pas être donnée pour les enfants. – Étant donné que les œstrogènes peuvent augmenter les taux sériques de lipides, la décision de prescrire du bézafibrate à des patientes sous œstrogènes ou sous contraceptifs à base d’œstrogènes doit être soigneusement pesée, au cas par cas. – Chez les patients souffrant d’hypoalbuminémie, p. ex. en cas de syndrome néphrotique et chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, les comprimés de bézafibrate à libération prolongée (Eulitop 400 mg comprimés à libération prolongée) doivent être remplacés par des comprimés de bézafibrate plus faiblement dosés (Cedur 200 mg comprimés pelliculés) et la fonction rénale doit être régulièrement contrôlée. Chez les patients qui présentent une insuffisance rénale préexistante, il existe un risque de survenue d’une insuffisance rénale aiguë si les recommandations posologiques basées sur la créatinine sérique ou la clairance de la créatinine ne sont pas rigoureusement respectées. – Une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et des crampes musculaires peuvent survenir, souvent accompagnées d’une forte augmentation de la créatine kinase (CK). Dans quelques cas isolés, une atteinte musculaire sévère (rhabdomyolyse) a été observée. Ce syndrome était généralement induit par un surdosage de bézafibrate ou par un usage inapproprié des comprimés de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale. – Compte tenu du risque de rhabdomyolyse, le bézafibrate ne sera administré qu’exceptionnellement en concomitance avec des inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase, et uniquement en cas d’indication stricte. Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent recevoir une information détaillée sur les symptômes de myopathie et faire l’objet d’une surveillance étroite. Dès les premiers signes de myopathie, le traitement combiné doit être arrêté immédiatement. – Le bézafibrate modifie la composition de la bile. Des cas isolés de calculs biliaires ont été signalés. On ne sait pas avec certitude si l’incidence de calculs biliaires augmente avec l’utilisation prolongée du bézafibrate, comme cela a été observé pour d’autres médicaments dotés d’un mécanisme d’action similaire. De même, on ignore si les calculs biliaires préexistants voient leur taille augmenter pendant le traitement par bézafibrate. – Étant donné que l’on ne peut exclure la survenue d’une lithiase biliaire (un effet indésirable éventuel d’un traitement par bézafibrate), des procédures diagnostiques appropriées doivent être mises en place en cas d’apparition de symptômes de lithiase biliaire (voir rubrique 4.8  » Effets indésirables « ). – Si le bézafibrate est administré en association avec des résines échangeuses d’anions (comme la colestyramine), les deux médicaments doivent être pris à au moins 2 heures d’intervalle. – Pendant la grossesse et la période d’allaitement (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement « ).