Description
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde spéciales Communes au perindopril et à l »indapamide : Lithium : L’utilisation de lithium avec l’association de perindopril et indapamide n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Liées au perindopril :
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Médicaments épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium L’association de perindopril et de médicaments épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts du sel contenant du potassium n’est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5). Neutropénie/agranulocytose/ thrombocytopénie/anémie Des cas de neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et d’anémie ont été rapportés chez certains patients sous IEC. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée. Le perindopril doit être utilisé avec une extrême précaution chez les patients atteints de maladies du collagène vasculaire, chez les patients sous immunosuppresseur, chez les patients traités par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, tout particulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante. Certains de ces patients ont développé des infections sérieuses, qui, dans quelques cas, n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d’infection (par ex., mal de gorge, fièvre) (voir rubriques 4.5 et 4.8). Hypertension rénovasculaire Chez les patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique traités par un IEC, le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale est majoré (voir rubrique 4.3). Le traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique, même chez les patients atteints de sténose artérielle rénale unilatérale. Hypersensibilité/angiœdème Un angiœdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un IEC, dont perindopril (voir rubrique 4.8). Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, perindopril doit être arrêté immédiatement et un contrôle approprié doit être instauré pour assurer une disparition complète des symptômes avant de libérer le patient. Lorsque l’œdème n’intéresse que le visage et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques se soient montrés utiles pour soulager les symptômes. L’angiœdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié doit être immédiatement instauré, par une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1:1000 (0,3 à 0,5 ml) et/ou des mesures assurant la libération des voies aériennes. Il est signalé que les patients de race noire qui reçoivent des IEC présentent une incidence plus élevée d’angiœdème que les autres patients. Les patients ayant un antécédent d’œdème de Quincke non lié à la prise d’un IEC ont un risque accru de développer un angiœdème sous IEC (voir rubrique 4.3). Un angiœdème intestinal a été rarement signalé chez des patients traités par inhibiteur de l’enzyme de conversion. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements) ; dans certains cas, ce n’était pas précédé d’un angiœdème facial et les taux de C-1 estérase étaient normaux.
Le diagnostic a été effectué par un scanner abdominal, une échographie, ou lors d’une chirurgie et les symptômes ont disparu à l’arrêt de l’IEC. L’angiœdème intestinal doit faire partie du diagnostic différentiel en cas de douleur abdominale chez un patient sous IEC. L’association de perindopril avec du sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison d’un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.3). Le sacubitril/valsartan ne doit être initié que 36 heures après la prise de la dernière dose de perindopril. En cas d’arrêt de traitement par sacubitril/valsartan, le traitement par perindopril ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L’utilisation concomitante d’IEC avec les inhibiteurs de la NEP (par exemple racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et les gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) peut entrainer un risque accru d’angiœdème (par exemple gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par exemple sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et gliptines (par exemple linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine) chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées, menaçant la vie du patient, lors de l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion pendant un traitement de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère (abeille, guêpes) ont été signalés. Un traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être instauré avec précaution chez les patients allergiques traités pour désensibilisation et doit être évité chez ceux suivant une immunothérapie par venin. Cependant, ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion pendant au moins 24 heures, avant le traitement, chez les patients nécessitant à la fois un traitement par inhibiteur de l’enzyme de conversion et une désensibilisation. Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des LDL On a rarement rapporté des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par l’IEC avant chaque aphérèse. Patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (p.ex. AN 69®), et traités concomitamment par un IEC. Il conviendra d’utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients. Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. De ce fait, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez ces patients. Grossesse Le traitement par inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ne doit pas être initié pendant la grossesse. En cas de désir de grossesse, un traitement antihypertenseur alternatif avec un profil de sécurité d’emploi bien établi pendant la grossesse doit être proposé, sauf si la poursuite du traitement par les IEC est considérée comme indispensable. Si une grossesse est confirmée, le traitement par les IEC doit être arrêté immédiatement, et si nécessaire, un traitement alternatif doit être initié (voir rubriques 4.3 et 4.6). Liées à l’indapamide : Encéphalopathie hépatique
En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique, une encéphalopathie hépatique pouvant évoluer vers un coma hépatique. Dans ce cas, l’administration du diurétique doit être immédiatement interrompue. Photosensibilité Des cas de réactions de photosensibilité ont été signalés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d’arrêter ce dernier. Si la ré-administration du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées du soleil ou des UVA artificiels.
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