Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Des effets indésirables caractéristiques des corticostéroïdes systémiques peuvent se produire. Un effet indésirable systémique possible est le glaucome. Lors d’un changement du traitement systémique chez les patients allant d’un glucocorticostéroïde à effet systémique plus important vers ENTOCORT ENEMA, une suppression corticosurrénale peut se produire. Une surveillance de la fonction corticosurrénale doit donc être envisagée chez ces patients et leur dose de stéroïdes systémiques doit être réduite avec précaution. Certains patients ne se sentent pas bien de manière non spécifique lors de la phase d’arrêt du traitement, par exemple douleurs musculaires et articulaires. Un effet glucocorticostéroïde général insuffisant doit être suspecté si, dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, maux de tête, nausée et vomissement se produisent. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes systémiques est parfois nécessaire. Le remplacement d’un traitement par glucocorticostéroïdes systémiques avec un effet systémique plus important par ENTOCORT ENEMA peut parfois révéler des allergies, ex. rhinite et eczéma, qui étaient précédemment contrôlées par le médicament systémique. Une fonction hépatique réduite peut affecter l’élimination des glucocorticostéroïdes, provoquant un taux d’élimination plus faible et une exposition systémique plus importante. Il faut être conscient des effets indésirables systémiques possibles. La pharmacocinétique après l’ingestion orale de budésonide a été affectée par une fonction hépatique compromise, ce qui a été prouvé par une augmentation de la disponibilité systémique. La pharmacocinétique intraveineuse du budésonide était cependant similaire chez les patients cirrhotiques et chez les sujets sains. Des études in vivo ont montré que l’administration orale de kétoconazole (un inhibiteur connu de l’activité CYP3A4 dans le foie et la muqueuse intestinale) a causé une augmentation plusieurs fois supérieures de l’exposition systémique au budésonide oral. Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si cela n’est pas possible, la période entre les traitements doit être aussi longue que possible et une diminution de la dose de budésonide doit être envisagée (voir aussi rubrique 4.5). Quand ENTOCORT ENEMA est utilisé de manière chronique en doses excessives, les effets glucocorticostéroïdes systémiques tels que l’hypercorticisme et la suppression surrénale peuvent apparaître. Cependant, la forme du dosage, forme enema, et la voie d’administration rendent tout surdosage prolongé improbable. Avant de poursuivre un traitement par ENTOCORT ENEMA, il faut traiter efficacement les infections intercurrentes. Il convient d’être particulièrement prudent chez les patients souffrant d’infections locales et/ou généralisées, y compris une tuberculose latente, chez les patients présentant une réaction positive à la tuberculine et chez les patients présentant toute autre affection dans lesquelles les corticostéroïdes peuvent avoir des effets indésirables. Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. ENTOCORT ENEMA contient du lactose, du méthylparahydroxybenzoate (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216). La prudence est donc conseillée chez les patients sensibles à ces substances.
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