Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi L’augmentation des doses inhalées de bêta-2 sympathicomimétique à courte durée d’action indique une détérioration du contrôle de l’asthme, dès lors le traitement du patient doit être réévalué. Une détérioration brusque et progressive du contrôle de l’asthme doit être un signe d’alarme, le pronostic vital pouvant être en jeu. On augmentera la posologie en corticoïdes. Chez les patients à risque, la surveillance quotidienne du débit expiratoire de pointe (peak flow meter) est conseillée. Le propionate de fluticasone n’est pas destiné au traitement des crises d’asthme aiguës mais au traitement de routine habituel à long terme. La fonction cortico-surrénalienne et la réserve surrénalienne restent généralement dans des limites normales lors d’un traitement au Flixotide. Cependant, quelques effets systémiques peuvent survenir chez un petit nombre d’adultes après un traitement de longue durée aux doses journalières maximales recommandées. Lors du passage d’un traitement par des corticostéroïdes administrés par voie orale ou par d’autres corticostéroïdes administrés en inhalation à un traitement par Flixotide, le risque d’insuffisance surrénalienne peut persister longtemps après ce transfert. Ce risque doit être pris en considération en cas d’événement médical ou chirurgical susceptible d’entraîner un stress, une corticothérapie appropriée pouvant dès lors être nécessaire (Voir rubrique 4.9). Une diminution de la réponse au traitement ou une aggravation de l’état du patient doit conduire à une réévaluation médicale. Des effets systémiques peuvent apparaître lors d’un traitement avec des corticostéroïdes inhalés, particulièrement lors de l’administration de doses élevées durant de longues périodes. Le risque d’apparition de ces effets est réduit par rapport aux corticostéroïdes administrés par voie orale (Voir rubrique 4.9). Les effets systémiques possibles comprennent : syndrome de Cushing, des caractéristiques Cushingoïdes, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse et, dans des cas plus rares, un éventail d’effets psychologiques ou comportementaux y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique 4.8). Il est dès lors important de déterminer la dose minimale efficace permettant le maintien du contrôle optimal de l’asthme. Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement par corticostéroïdes inhalés pendant des périodes prolongées. Après l’instauration d’un traitement par propionate de fluticasone inhalé, la corticothérapie systémique sera progressivement abandonnée et les patients seront encouragés à porter sur eux une carte indiquant qu’ils peuvent nécessiter un supplément de corticoïdes lors de moments de stress. Le remplacement du traitement glucocorticoïde systémique par Flixotide inhalé peut parfois aggraver une diathèse allergique telle la rhinite ou l’eczéma qui avait régressé lors du traitement par voie générale. La prudence est de rigueur lors de la substitution d’un traitement en cours par Flixotide, en particulier si l’on soupçonne une insuffisance surrénalienne due à un traitement antérieur par corticostéroïdes par voie systémique. A de rares occasions, des cas d’éosinophilie (notamment syndrome de Churg Strauss) peuvent survenir chez des patients sous thérapie inhalée. Ces cas ont généralement été associés à la réduction ou à l’arrêt d’une corticothérapie. Durant l’utilisation post-commercialisation, on a rapporté des cas d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir, conduisant à des effets systémiques des corticostéroïdes comprenant un syndrome de Cushing et une inhibition surrénalienne. C’est pourquoi, l’utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf si les avantages potentiels pour le patient l’emportent sur les risques d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (Voir rubrique 4.5). Il est recommandé de ne pas arrêter le traitement brusquement. De très rares cas d’augmentation du taux de glucose dans le sang ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il y aura lieu d’en tenir compte lorsque le Flixotide sera prescrit à un patient ayant une anamnèse du diabète. Comme d’autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Flixotide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire. Le risque d’une insuffisance surrénalienne doit toujours être pris en compte dans les situations d’urgence (y compris lors d’une intervention chirurgicale) ainsi que dans les situations électives susceptibles d’induire un stress en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant une période prolongée. Une corticothérapie appropriée à une situation clinique donnée doit être envisagée (voir rubrique 4.9). L’asthme sévère pouvant engager le pronostic vital, des contrôles médicaux réguliers sont nécessaires. Comme c’est le cas pour d’autres traitements inhalés, un bronchospasme paradoxal s’accompagnant d’augmentation immédiate des sifflements respiratoires peut survenir après l’administration. Dans ce cas, il convient de traiter directement ce bronchospasme paradoxal à l’aide d’un bronchodilatateur pour inhalation à action rapide. La prise de Flixotide sera immédiatement arrêtée, le patient sera examiné et un autre traitement sera instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. – Flixotide Il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’aérosol doseur pour obtenir une délivrance optimale du Flixotide dans les poumons. – Flixotide Diskus Flixotide Diskus contient du lactose fabriqué à partir de lait de vache. La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au lait de vache ou à ses constituants ou à d’autres produits laitiers, car il peut contenir des traces d’ingrédients laitiers. Les patients présentant un déficit congénital en lactase, une galactosémie ou une intolérance au glucose-galactose ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas de stricte nécessité. – Flixotide et Flixotide Diskus Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré. Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s’apparenter aux manifestations cliniques d’une exacerbation de BPCO. Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
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