Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi. Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant l’angiographie pour rechercher tout antécédent d’allergie, de pathologie cardio-pulmonaire ou de traitements concomitants (notamment bêta-bloquants y compris les collyres). Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité, y compris de rares cas de choc anaphylactique/anaphylactoïde (dont certains d’issue fatale), ont été mentionnées chez des patients ayant reçu Fluorescéine 10 % Faure (voir rubrique 4.8). Si des réactions graves d’hypersensibilité sont survenues au cours d’une angiographie antérieure par d’autres agents de diagnostic, ou s’il existe des antécédents de réactions allergiques sévères, évaluer soigneusement la nécessité de l’angiographie par fluorescence ainsi que l’intérêt diagnostique de l’examen par rapport à la possibilité d’une réaction allergique grave, parfois d’issue fatale (1 cas sur 220 000 angiographies, rapporté au cours d’une enquête). Les tests cutanés intradermiques ont une valeur prédictive limitée concernant les réactions d’hypersensibilité grave à la Fluorescéine. Une réaction d’hypersensibilité à la Fluorescéine peut apparaitre avec un test négatif. Une prémédication est proposée. Elle n’empêche cependant pas la survenue d’accidents sévères. La prémédication comprend principalement les anti-histaminiques H1 par voie orale, puis des corticostéroïdes, avant l’injection de fluorescéine. Le risque de réactions d’hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen: l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adapté ; la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence qui repose sur la pose d’une 2ème voie d’abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l’injection intraveineuse d’adrénaline à dose adaptée. la surveillance rapprochée du patient par l’ophtalmologiste pratiquant l’examen, pendant toute la durée de l’examen et pendant au moins 30 minutes après examen; le maintien de la voie d’abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident. Complications cardiovasculaires Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l’administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8). Les patients avec antécédents d’affections cardiovasculaires doivent être évalués de manière approfondie avant de subir un examen avec de la fluorescéine sodique. Association avec des bêtabloquants Dans de rares cas, l’ association de bêtabloquants peut provoquer des réactions anaphylactiques fatales. Chez les patients présentant un risque établi de réactions d’hypersensibilité et pour lesquels une angiographie par fluorescéine a été jugé nécessaire, l’examen devra être réalisée en présence d’un spécialiste en réanimation, en particulier si le patient prend des bêtabloquants, y compris un bêtabloquants en gouttes ophtalmologiques car ces patients pourraient nécessiter des mesures de réanimation plus intensives en raison de l’efficacité réduite de l’épinéphrine et de l’expansion volémique. Conditions pré existantes et administration concomitantes Le bénéfice de l’angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio�vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués. Extravasation L’extravasation doit être évitée pendant l’injection. Le pH élevé (alcalin) de la solution de fluorescéine peut causer des lésions tissulaires locales sévères. L’extravasation peut provoquer une douleur importante, une trombophlébite et une réaction inflammatoire du tissu pouvant entraîner une nécrose tissulaire. Avant d’administrer la fluorescéine, il convient de prendre des mesures préventives afin d’éviter l’extravasation, et de vérifier la position intraveineuse correcte de l’aiguille au site d’injection. En cas d’extravasation, il faut arrêter immédiatement l’injection et prendre les mesures nécessaires pour traiter les lésions tissulaires et calmer la douleur. Interférence avec les analyses de biologie médicale La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite. Excipients à effet notoire Ce médicament contient 65,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
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