Fluvoxamine EG 100Mg Comp Pellicules 100

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (incidents de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à la survenue d’une rémission significative. Etant donné que l’amélioration peut ne survenir qu’après quelques semaines de traitement ou plus, il faut surveiller étroitement les patients tant que cette amélioration n’est pas survenue. L’expérience clinique générale indique que le risque de suicide peut s’accroître au cours des stades précoces de la guérison. D’autres affections psychiatriques pour lesquelles Fluvoxamine EG est prescrit peuvent être également associées à une augmentation du risque de comportement suicidaire. De plus, ces affections peuvent être co-morbides avec un trouble de dépression majeure. Il convient, par conséquent, de prendre les mêmes mesures de précautions pour le traitement des patients atteints de dépression majeure que pour le traitement des patients atteints d’autres troubles psychiatriques. Les patients ayant des antécédents d’incidents de type suicidaire ou montrant un degré significatif d’idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque accru de développer des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide, et doivent être étroitement suivis pendant le traitement. Jeunes adultes (de 18 à 24 ans) Une méta-analyse d’études cliniques contrôlées par placebo, réalisées avec des médicaments antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques, a révélé un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo, chez les patients âgés de moins de 25 ans. Pendant le traitement par ces médicaments, il faut suivre étroitement les patients, en particulier ceux présentant un risque élevé, surtout au début du traitement et après les adaptations de la posologie. Il faut avertir les patients (et les dispensateurs de soins de ces patients) concernant la nécessité de surveiller l’apparition de toute aggravation clinique, de tout comportement suicidaire ou pensées suicidaires et de toute modification anormale du comportement, et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes se présentent. Population pédiatrique L’utilisation de Fluvoxamine EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans à l’exception des patients souffrants de troubles obsessifs compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de sécurité à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental. Population gériatrique Les données observées chez les sujets âgés n’ont fourni aucun élément indiquant des différences cliniquement significatives concernant les posologies quotidiennes habituelles, par rapport aux sujets plus jeunes. Néanmoins, chez les patients âgés, l’augmentation de la dose doit s’effectuer plus lentement et l’administration doit toujours s’effectuer avec prudence. Insuffisance rénale et hépatique Les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale doivent débuter le traitement avec une faible dose et doivent faire l’objet d’une surveillance attentive. Le traitement par fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des taux d’enzymes hépatiques, s’accompagnant généralement de symptômes cliniques. Dans ce cas, il faut interrompre le traitement. Symptômes de sevrage observés à l’arrêt du traitement par fluvoxamine Lorsqu’on arrête le traitement, les symptômes de sevrage sont fréquents, en particulier si l’arrêt est brutal (voir rubrique 4.8). Au cours des essais cliniques, les effets indésirables observés à l’arrêt du traitement survenaient chez environ 12 % des patients traités par fluvoxamine, qui est une incidence similaire à celle observée chez les patients prenant le placebo. Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée et la dose du traitement ainsi que la vitesse de réduction de la dose. Les symptômes les plus fréquemment rapportés en association avec un arrêt du traitement incluent: étourdissements, troubles sensoriels (incluant des paresthésies, des troubles visuels et des sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant une insomnie et des rêves intenses), agitation, irritabilité, confusion, instabilité émotionnelle, céphalées, nausées et/ou vomissements et diarrhée, sueurs et palpitations, tremblements et anxiété (voir rubrique 4.8). Généralement, ces effets indésirables sont légers à modérés, mais chez certains patients, ils peuvent être d’intensité sévère. Ils apparaissent généralement au cours des premiers jours suivant l’arrêt du traitement, mais dans de très rares cas, ces symptômes ont été rapportés chez des patients ayant accidentellement oublié de prendre une dose. Ces symptômes sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent la plupart du temps en 2 semaines, même s’ils peuvent se prolonger chez certains sujets (2-3 mois ou plus). Lorsqu’on arrête le traitement, il est donc conseillé de réduire progressivement la dose de fluvoxamine sur une période de plusieurs semaines ou mois, en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.2). Affections psychiatriques La fluvoxamine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie. Il faut arrêter le traitement par fluvoxamine chez tout patient entrant en phase maniaque. Akathisie/agitation psychomotrice L’utilisation de fluvoxamine a été associée au développement d’une akathisie, une affection se caractérisant par une agitation subjectivement déplaisante ou invalidante et d’une nécessité de bouger, souvent s’accompagnant d’une incapacité de rester immobile, en position assise ou debout. La survenue de cette affection est plus probable lors des premières semaines du traitement. Chez les patients développant ces symptômes, une augmentation de la posologie peut s’avérer néfaste. Affections du système nerveux Bien que les essais réalisés sur les animaux aient démontré que la fluvoxamine ne présentait pas de caractéristiques propres à susciter des convulsions, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament chez des patients dont l’anamnèse fait état de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée chez des patients souffrant d’épilepsie instable et les patients souffrant d’une épilepsie contrôlée doivent être attentivement surveillés. Si des convulsions se produisent ou que leur nombre augmente, il convient de mettre fin au traitement par fluvoxamine. Dans de rares cas, le développement d’un syndrome sérotoninergique ou de réactions comparables au syndrome malin des neuroleptiques a été signalé dans le cadre d’un traitement par fluvoxamine, surtout administré en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques ou en association avec buprénorphine ou buprénorphine/naloxone. Comme ces syndromes peuvent entraîner des situations susceptibles d’entraîner la mort, le traitement par fluvoxamine doit être arrêté si de telles réactions se produisent (reconnaissables à des groupes de symptômes tels que l’hyperthermie, la raideur, la myoclonie, l’instabilité autonomique avec des fluctuations rapides possibles des fonctions vitales, des modifications de l’état mental, notamment de la confusion, de l’irritabilité, une agitation extrême évoluant en délire et en coma) et il convient de recourir à un traitement symptomatique d’appoint. Dans des situations exceptionnelles, le linézolide (un antibiotique qui est un IMAO non sélectif réversible relativement faible) peut être associé à la fluvoxamine, pour autant que l’on dispose des équipements permettant une surveillance étroite et la prise en charge des symptômes du syndrome sérotoninergique ainsi que la surveillance de la tension artérielle (voir rubriques 4.3 et 4.5). Si des symptômes apparaissent, le médecin doit envisager l’interruption de l’administration de l’une ou des deux substances. Troubles du métabolisme et de la nutrition Comme dans le cas d’autres ISRS, l’hyponatrémie a été rarement rapportée et semble être réversible une fois le traitement par fluvoxamine arrêté. Il est possible que certains cas aient été dus au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. La plupart des cas étaient le fait de patients plus âgés. Le contrôle glycémique peut être perturbé (c.-à-d. hyperglycémie, hypoglycémie, diminution de la tolérance au glucose), en particulier durant les phases précoces du traitement. Si l’on administre de la fluvoxamine à des patients ayant des antécédents connus de diabète sucré, un ajustement de la posologie des médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire. Affections oculaires Une mydriase a été rapportée en association avec les ISRS tels que la fluvoxamine. La prudence est donc de rigueur lorsqu’on prescrit de la fluvoxamine à des patients ayant une élévation de la pression intraoculaire ou aux patients à risque de glaucome aigu à angle fermé. Affections hématologiques Avec les ISRS, on a rapporté les affections hémorragiques suivantes: hémorragie gastrointestinale, hémorragie gynécologique, risque d’hémorragie du post-partum (voir rubriques 4.6, 4.8) et autres saignements cutanés ou muqueux. Il est conseillé d’être prudent chez les patients prenant des ISRS, en particulier chez les patients âgés et chez les patients utilisant simultanément des médicaments connus pour exercer un effet sur la fonction plaquettaire (p. ex. antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des ATC, acide acétylsalicylique, AINS) ou des médicaments augmentant le risque hémorragique, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques et chez les patients ayant une prédisposition pour ces affections (p. ex. thrombocytopénie ou troubles de la coagulation). Affections cardiaques La fluvoxamine ne doit pas être administrée simultanément avec la terfénadine, l’astémizole ou le cisapride car les concentrations plasmatiques peuvent alors augmenter, ce qui donne lieu à un risque accru d’allongement de l’intervalle QT/de torsade de pointes. Vu le manque d’expérience clinique, il est conseillé d’être particulièrement attentif en cas d’infarctus aigu du myocarde récent. Effets dermatologiques Des réactions cutanées sévères, dont certaines fatales, notamment un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec la fluvoxamine (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être le plus à risque de développer ces réactions tôt dans la prise du traitement. Si des réactions cutanées apparaissent, la fluvoxamine doit être arrêtée immédiatement et le patient étroitement surveillé. Thérapie par électrochocs L’expérience clinique en cas d’administration simultanée de fluvoxamine et d’ECT est limitée. La prudence s’impose dès lors. Dysfonction sexuelle Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8). Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l’arrêt du traitement par des ISRS ont été rapportés. Inhibition de l’enzyme CYP2C19 Le clopidogrel étant transformé partiellement par l’enzyme CYP2C19 en son métabolite actif, on peut s’attendre à ce que l’utilisation de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP2C19, entraine une diminution des concentrations du métabolite actif du clopidrogel. On ne connait pas l’importance de cette interaction sur le plan clinique. Par précaution, l’utilisation simultanée de fluvoxamine et de clopidogrel est déconseillée (voir la rubrique 4.5).