Lindynette 30 Comp 13 X 21

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi Examen médical/consultation Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par Lindynette 30, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Lindynette 30 comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose. Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente. Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles. Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Lindynette 30 doit être discutée avec elle. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de Lindynette 30 doit être discutée entre le médecin et la patiente. Troubles circulatoires Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Lindynette 30, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à Lindynette 30, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous). On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an ; ce nombre est à comparer à celui d’environ 6 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel. Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lindynette 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Lindynette 30 n’a pas été interrompu à l’avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC. Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose. Âge En particulier au-delà de 35 ans Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse. L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant  » Fertilité, grossesse et allaitement « , voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure: – gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ; – douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; – sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : – apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ; – toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; – douleur thoracique aiguë ; – étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; – battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex.  » essoufflement « ,  » toux « ) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure: douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité. Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Lindynette 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans. Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC. Migraine L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé. Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : – apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ; – apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; – apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; – apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; – céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; – perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l’infarctus du myocarde peuvent inclure: – douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; – sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ; – sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; – transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; – faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; – battements cardiaques rapides ou irréguliers. Les facteurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à une thrombose veineuse ou artérielle incluent: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique). Lors de l’évaluation des avantages et inconvénients, le médecin doit tenir compte du fait que le traitement adapté à la pathologie peut réduire le risque associé à la thrombose et que le risque de développement d’une thrombose pendant la grossesse est plus élevé qu’avec des COC faiblement dosés (< 50 microgrammes d'éthinylestradiol). Tumeurs Cancer du col utérin Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est une infection HPV persistante. Certaines études épidémiologiques ont indiqué qu'une utilisation des COC à long terme pouvait contribuer à ce risque élevé, mais la controverse persiste quant à savoir si ces résultats ne sont pas imputables à des facteurs confondants, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et les comportements sexuels incluant l'utilisation de contraceptifs mécaniques. Cancer du sein Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques à montré qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR=1,24) de diagnostic de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cet excès de risque disparait progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt du COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre supplémentaire de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé un COC est faible par comparaison avec le risque de cancer du sein au cours de toute leur vie. Le schéma de risque accru observé peut être dû à un diagnostic de cancer du sein plus précoce chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison de ces deux éléments. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les femmes utilisant actuellement un COC ou chez celles ayant utilisé un COC au cours des dix dernières années seront plus susceptibles d'être localisés dans le sein que les cancers observés chez les femmes qui n'en ont jamais pris. Avec l'utilisation des COC à dose élevée (0,05 mg éthinylestradiol), le risque de cancer de l'endomètre et de l'ovaire est réduit. Il n'a pas encore été confirmé que cela s'applique également aux COC faiblement dosés. Tumeurs hépatiques/affection hépatique Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement, des tumeurs malignes ont été signalées chez les utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux. Dans quelques cas isolés, ces tumeurs ont provoqué des hémorragies abdominales qui ont menacé la vie des patientes. Une tumeur du foie doit être envisagée lors du diagnostic différentiel en cas de douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, d'hépatomégalie ou de signes d'une hémorragie intra-abdominale. Une modification aigue ou chronique de la fonction hépatique, peut nécessiter un arrêt du traitement contraceptif jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique. Autres pathologies L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement. Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de COC. Bien qu'une légère élévation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Si une femme présente une hypertension artérielle clinique persistante au cours de l'emploi d'un COC, la prise doit être interrompue et l'hypertension doit être traitée. Si cela est approprié, le COC pourra être repris après normalisation des valeurs tensionnelles sous traitement antihypertenseur. L'apparition ou l'aggravation des troubles suivants a été rapportée, aussi bien au cours de la grossesse que chez des femmes sous COC, mais l'existence d'une relation causale n'a pas été démontrée: ictère et/ou prurit en rapport avec une cholestase, lithiases biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose. Une modification aigue ou chronique de la fonction hépatique, peut nécessiter un arrêt du traitement contraceptif jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique. Si une jaunisse, apparue pour la première pendant la grossesse ou lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, réapparaît, l'utilisation de contraceptifs hormonaux doit être arrêtée. Certaines observations font état de lésions du foie lors de l'utilisation d'une contraception hormonale combinée. L'identification précoce des lésions du foie liées aux médicaments peut réduire la gravité de la toxicité hépatique avec l'arrêt du médicament. Si les désions du foie sont diagnostiquées, la patiente doit cesser d'utiliser les contraceptifs oraux, utiliser une contraception non hormonale et contacter son médecin. Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il n'existe aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques utilisant des COC faiblement dosés (contenant <50 microgrammes d'éthinylestradiol). Néanmoins, il faut surveiller attentivement les femmes diabétiques, en particulier au début de l'utilisation du COC. La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique ont été associées à l'utilisation de contraception orale combinée. Un chloasma peut se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent un COC. Migraine/Mal de tête Les femmes qui souffrent de migraines (en particulier migraines avec aura) et qui utilisent un CHC, peuvent présenter un risque plus élevé d'avoir un accident vasculaire cérébral. Système immunitaire Angiœdème Les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angiœdème héréditaire et acquis. Les patientes sous Lindynette 30 ne peuvent pas prendre simultanément des produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), à cause du risque de diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif et de diminution de l'effet clinique de Lindynette 30 (voir rubrique 4.5). Diminution de l'efficacité L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite par l'oubli de comprimés, les troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou la prise simultanée d'autres médicaments (voir rubrique 4.5). Diminution du contrôle des cycles Des saignements irréguliers (spotting c'est-à-dire de pertes sanguines, ou hémorragies de privation) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux combinés, en particulier au cours des premiers mois. L'évaluation de tout saignement irrégulier ne sera donc considérée qu'après une période d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si les saignements irréguliers se produisent après des cycles jusque-là réguliers, une cause non-hormonale doit alors être recherchée et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Cela peut nécessiter un curetage. Si les saignements irréguliers persistent, la prescription d'un contraceptif hormonal combiné plus fortement dosé peut être envisagée. Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle sans comprimés. Si les comprimés ont été pris conformément aux instructions données sous la rubrique 4.2., il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les comprimés n'ont pas été pris selon les instructions avant la première hémorragie de privation absente, ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, une grossesse doit être exclue avant de poursuivre la COC.