Description
Myleran est un agent cytotoxique et doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration de ce type de médicaments. Une vaccination par un vaccin vivant risque de générer une infection chez les hôtes immunodéprimés. C’est pourquoi les vaccinations par vaccins vivants ne sont pas recommandées. Le traitement par Myleran doit être interrompu en cas d’apparition d’une toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.8). Myleran ne doit pas être administré en même temps ou rapidement après une radiothérapie. Myleran est inefficace une fois qu’apparaît la transformation en blastes. On a rapporté que la combinaison de busulfan et de thioguanine conduit au développement d’une hyperplasie nodulaire régénérative, d’une hypertension portale et de varices oesophagiennes. Mais des essais ultérieurs à grande échelle apportent des preuves croissantes indiquant que la thioguanine administrée seule induit cette toxicité hépatique grave, annulant l’influence du busulfan. Si une anesthésie est nécessaire chez des patients présentant un risque de toxicité pulmonaire, la concentration de l’oxygène inspiré doit être aussi faible que possible et une attention particulière doit être portée aux soins respiratoires postopératoires. Les patients atteints de leucémie myéloïde chronique présentent souvent une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie. Ces troubles doivent être corrigés avant d’instaurer un traitement par Myleran. Pendant le traitement’ l’hyperuricémie et le risque de néphropathie due à l’acide urique doivent être prévenus par une prophylaxie adéquate comprenant une hydratation suffisante et un traitement par allopurinol. Traitement à dose standard Les patients qui sont simultanément traités avec la dose conventionnelle de busulfan et de l’itraconazole ou du métronidazole doivent faire l’objet d’un suivi rigoureux qui s’attachera à déceler des signes de toxicité due au busulfan. En cas d’usage concomitant de ces agents avec du busulfan, il est recommandé de procéder une fois par semaine à une numération des cellules sanguines (voir rubrique 4.5). Traitement à hautes doses Si de fortes doses de Myleran sont prescrites, on administrera aussi une thérapie contre les convulsions, à titre prophylactique, de préférence à base de benzodiazépines plutôt que de phénytoïne (voir rubrique 4.5). Comme c’est le cas pour tout médicament potentiellement épileptogène, les patients présentant des antécédents de convulsions, de traumatisme crânien, ou recevant d’autres médicaments potentiellement épileptogènes présentent un risque accru de convulsions. L’administration d’itraconazole ou de métronidazole en même temps que du busulfan à doses élevées s’accompagne d’un risque accru de toxicité du busulfan (voir rubrique 4.5). L’administration simultanée de métronidazole et de busulfan à doses élevées n’est pas recommandée. L’administration simultanée d’itraconazole et de busulfan à doses élevées se fera à la discrétion du médecin prescripteur et s’appuiera sur une évaluation du rapport risques/bénéfices. On a observé une incidence réduite de la maladie veino-occlusive du foie et des autres toxicités liées au traitement chez les patientstraités avec de fortes doses de Myleran et de cyclophosphamide quand la première dose de cyclophosphamide a été administrée plus de 24 heures aprèsla dernière dose de busulfan. Monitoring Il est impératif de surveiller attentivement la formule sanguine au long du traitement pour éviter la survenue d’unemyélosuppression trop importante et le risque d’aplasiemédullaire irréversible. Modalités de manipulation Voir rubrique 6.6. Mutagénicité On a observé diverses anomalies chromosomiques dans des cellules de patients qui avaientreçu du busulfan.
Carcinogénicité Ilfaut tenir compte de la possibilité que Myleran soit carcinogène. On a rapporté un certain nombre de tumeurs malignes après utilisation de busulfan. Il faut tenir compte du risque carcinogène lors de l’utilisation de Myleran dans le traitement de la polycythémie vraie et de la thrombocytémie essentielle. Ces indications doivent être évitées chez des patients jeunes ou asymptomatiques. Si le traitement avec Myleran est nécessaire, les cures de traitement seront aussi courtes que possible. Myleran contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
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