Neotigason Caps 30x10mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Programme de prévention de la grossesse Ce médicament est TÉRATOGÈNE Acitrétine est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Programme de prévention de la grossesse sont remplies : La patiente a une forme sévère de psoriasis, y compris :  psoriasis érythrodermique;  psoriasis pustuleux localisé ou généralisé. La patiente a des troubles sévères de la kératinisation tels que :  ichtyose congénitale;  pityriasis rubra pilaire;  maladie de Darier;  autres troubles de la kératinisation, résistant parfois à d’autres thérapies.  Le risque de survenue d’une grossesse doit être évalué pour toutes les patientes.  La patiente comprend le risque tératogène.  Elle comprend la nécessité d’un suivi rigoureux chaque mois.  Elle comprend et accepte la nécessité d’une contraception efficace, sans interruption, à compter d’1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 3 ans après la fin du traitement. L’utilisation d’au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur), est nécessaire.  Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.  Même en cas d’aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.  Elle doit être informée et avoir compris les conséquences potentielles d’une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de risque de grossesse ou si elle pense être enceinte.  Elle comprend et accepte la nécessité d’effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l’arrêt du traitement.  Elle reconnaît avoir compris les risques et précautions nécessaires associés à l’utilisation de Neotigason. Ces conditions concernent également les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives, sauf si le prescripteur considère qu’il existe des raisons incontestables indiquant que le risque de grossesse est nul. Le prescripteur doit s’assurer que : – La patiente respecte les conditions de prévention des grossesses décrites ci-dessus et qu’elle est en capacité de les comprendre. – La patiente a pris connaissance des conditions mentionnées ci-dessus. – La patiente comprend qu’elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu’une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 ans après l’arrêt du traitement. – Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant et pendant le traitement et tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement. Les dates et résultats des tests de grossesse doivent être tracés. En cas de grossesse chez une femme traitée par Neotigason, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être orientée vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil. Même si la grossesse survient après l’arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du foetus. Le risque persiste jusqu’à ce que le médicament ait été complètement éliminé, c’est-à-dire 3 ans après la fin du traitement. Contraception Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d’un médecin spécialisé si elles n’utilisent pas de méthode de contraception efficace. Si le prescripteur n’est pas en mesure de fournir ce type d’informations, la patiente doit être orientée vers un autre professionnel de santé plus à-même de le faire. Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 3 ans après l’arrêt du traitement par Neotigason, même en cas d’aménorrhée. Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies. Tests de grossesse Il est recommandé de pratiquer des tests de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 25 mUI/mL sous surveillance médicale selon les modalités suivantes. Avant le début du traitement Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament. Le résultat du test doit confirmer que la patiente n’est pas enceinte lors de l’instauration du traitement par Neotigason. Visites de suivi Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois. La nécessité d’effectuer des tests de grossesse sous surveillance médicale tous les mois doit être déterminée en fonction des pratiques locales et en tenant compte de l’activité sexuelle de la patiente, de ses antécédents menstruels récents (règles anormales, irrégulières ou aménorrhée) et du moyen de contraception utilisé. Si cela est indiqué, des tests de grossesse doivent être pratiqués dans le cadre du suivi le jour de la visite où intervient la prescription ou au cours des 3 jours précédant la visite chez le prescripteur. Fin du traitement Des tests de grossesse doivent être réalisés périodiquement tous les 1 à 3 mois pendant 3 ans à compter de la fin du traitement. Restrictions à la prescription et à la délivrance Chez les femmes en âge de procréer, la durée de prescription de Neotigason devrait idéalement être limitée à 30 jours afin de faciliter un suivi régulier, y compris la réalisation des tests de grossesse et la surveillance à ce sujet. Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance de Neotigason doivent avoir lieu le même jour. Le suivi mensuel permettra de garantir la mise en oeuvre d’une surveillance et la réalisation des tests de grossesse de façon régulière et de confirmer que la patiente n’est pas enceinte avant de débuter un nouveau cycle de traitement. Hommes Les données disponibles suggèrent que le niveau d’exposition maternelle à par partir du sperme de patients traités par Neotigason n’est pas suffisant pour être associé aux effets tératogènes de Neotigason. Il doit être rappelé aux patients qu’ils ne doivent pas donner leur médicament à d’autres personnes, en particulier à des femmes. Précautions supplémentaires Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d’autres personnes et de rapporter toutes les gélules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement. Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 3 ans après la fin du traitement par acitrétine en raison du risque potentiel pour les foetus des femmes enceintes transfusées. Documents d’information Afin d’aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patients à éviter toute exposition foetale à Neotigason, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des documents d’information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité de Neotigason, à donner des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires. Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative. Troubles psychiatriques Des cas de dépression, de dépression aggravée, d’anxiété, de changements de l’humeur et de troubles psychotiques ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques dont Neotigason. Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter des signes éventuels de dépression et mettre en oeuvre un traitement approprié si nécessaire. La sensibilisation de la famille et des amis peut être utile pour détecter une détérioration éventuelle de la santé mentale. Les données cliniques montrent que de l’étrétinate peut se former en cas d’ingestion concomitante d’acitrétine et d’alcool. L’étrétinate est fortement tératogène et présente une plus longue demi-vie (d’environ 120 jours) que l’acitrétine. Les femmes en âge d’avoir des enfants ne doivent donc pas consommer d’alcool (que ce soit dansdes boissons, des aliments ou des médicaments) au cours d’un traitement par acitrétine ni pendant les deux mois qui suivent son arrêt. Il faut également prendre des mesures contraceptives et effectuer des tests de grossesse pendant les trois ans qui suivent la fin du traitement par acitrétine (voir rubriques 4.6 et 5.2). La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par acitrétine et pendant celui-ci, à la fréquence d’une fois toutes les 1 à 2 semaines pendant les 2 premiers mois, puis tous les 3 mois. En cas de résultats anormaux, il faut instituer des vérifications hebdomadaires. Si la fonction hépatique ne se normalise pas ou continue à se détériorer, l’acitrétine doit être abandonnée. Dans de tels cas, il est conseillé de poursuivre la surveillance de la fonction hépatique pendant au moins 3 mois (voir rubrique 4.8). Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides (valeurs à jeun) doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis pendant celui-ci, à raison d’une première fois au bout d’un mois, puis tous les 3 mois. Le traitement par l’acitrétine doit être interrompu en présence d’une hypertriglycéridémie non normalisée ou de symptômes de pancréatite. Une réduction de la vision nocturne a été signalée sous acitrétine. Il faut avertir les patients de ce possible problème et leur enjoindre de se montrer prudents en conduisant un véhicule la nuit. Les problèmes visuels doivent être surveillés attentivement (voir rubrique 4.8). De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été notifiés. Les patients souffrant de céphalées intenses, de nausées, de vomissements et de troubles visuels doivent arrêter la prise d’acitrétine immédiatement et être envoyés chez un neurologue pour être évalués et soignés (voir rubrique 4.8). Chez l’adulte, surtout âgé, traité de façon prolongée par acitrétine, des examens adéquats doivent être périodiquement effectués pour détecter d’éventuelles anomalies de l’ossification (voir rubrique 4.8). Si de tels troubles se produisent, la poursuite de la thérapie doit faire l’objet d’une discussion avec le patient, fondée sur une analyse rigoureuse du rapport risques/avantages. Des cas occasionnels de modifications osseuses ont été notifiés chez des enfants, y compris une fermeture épiphysaire prématurée, une hyperostose squelettique et une calcification extraosseuse après un traitement prolongé par étrétinate ; ces effets peuvent survenir sous acitrétine. Il faut donc étroitement surveiller les paramètres de croissance et le développement osseux des enfants. Il convient de souligner qu’à l’heure actuelle, on ne connaît pas toutes les conséquences de l’administration à vie d’acitrétine. La thérapie par rétinoïdes renforce les effets de la lumière UV ; les patients doivent donc éviter l’exposition excessive à la lumière du soleil et l’utilisation sans surveillance des lampes à bronzer. Si nécessaire, il faut utiliser un produit de protection contre le soleil, offrant un facteur de protection élevé d’au moins 15 SPF. Patients à haut risque Chez les patients qui, présentant un diabète, un alcoolisme, une obésité, des facteurs de risque cardiovasculaire ou un trouble du métabolisme lipidique, sont traités par acitrétine, il faut plus fréquemment surveiller le taux sérique de lipides et/ou la glycémie, ainsi que d’autres indicateurs du risque cardiovasculaire, p. ex. la tension artérielle. Chez les diabétiques, les rétinoïdes peuvent soit améliorer soit altérer la tolérance au glucose. Il convient donc de vérifier la glycémie plus fréquemment que d’habitude au cours des premières étapes du traitement. Chez tous les patients à haut risque dont les indicateurs du risque cardiovasculaire ne se normalisent pas ou continuent à se détériorer, il faut envisager une réduction de la dose ou l’abandon de l’acitrétine. De très rares cas de syndrome de fuite capillaire/syndrome de l’acide rétinoïque ont été rapportés dans le monde entier après commercialisation. De très rares cas de dermatite exfoliative ont été rapportés dans le monde entier après commercialisation. Teneur en glucose Contient du glucose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare). Teneur en sodium Neotigason contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement  » sans sodium «