Omacor Caps 28

Description

Les revues systématiques et les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés randomisés ont mis en évidence un risque accru et dose-dépendant de survenue de fibrillation auriculaire (atriale) chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risques cardiovasculaires, et traités par des esters éthyliques d’acides Oméga-3 en comparaison de ceux traités par un placebo. Le risque de survenue de fibrillation auriculaire observé s’est avéré plus élevé avec une dose de 4 g/jour (voir paragraphe 4.8). En cas de survenue de fibrillation auriculaire, le traitement doit être définitivement arrêté. Omacor doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson. En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est déconseillée. On ne dispose que de données cliniques limitées concernant l’utilisation d’Omacor chez les patients de plus de 70 ans. Vu l’augmentation modérée du temps de saignement (en cas de fortes doses, par ex. : 4 capsules), il faut surveiller les patients traités par anticoagulants. Si nécessaire, il faut également adapter la posologie des anticoagulants (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). L’utilisation de ce médicament ne dispense pas de la surveillance généralement requise pour ce type de patients. Chez les patients présentant un risque hémorragique important (consécutif à un traumatisme sévère, une intervention chirurgicale, etc.), il faut tenir compte de l’augmentation du temps de saignement. La production de thromboxane A2 diminue pendant le traitement par Omacor. Aucun effet significatif n’a été observé sur les autres facteurs de coagulation. Certaines études portant sur les acides gras oméga-3 ont démontré un allongement du temps de saignement, mais la valeur du temps de saignement rapportée au cours de ces études ne dépassait pas les limites de la normale et n’a induit aucun épisode hémorragique cliniquement significatif. On ne dispose que d’une information limitée concernant l’utilisation d’Omacor chez les patients atteints d’une insuffisance rénale. Chez certains patients, une augmentation légère mais significative (dans les limites de la normale) des taux d’ASAT et d’ALAT a été rapportée, mais il n’existe aucune donnée indiquant un risque accru chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Surveiller les taux d’ALAT et d’ASAT chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (en particulier avec la posologie élevée de 4 capsules).