Prolopa 125 Comp Disp 100

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Des réactions d’hypersensibilité peuvent apparaître chez des patients sensibles. Comme pour toute dopathérapie, le traitement doit être instauré progressivement ; en outre, à tous les stades de l’affection, il convient de déterminer et d’adapter la posologie à chaque cas individuel, en ayant le souci de maintenir cette posologie aussi basse que possible. Jusqu’à ce que l’effet thérapeutique se manifeste, l’administration des autres médicaments antiparkinsoniens pris jusqu’alors peut être poursuivie ; par la suite, la posologie de ces antiparkinsoniens pourra souvent être réduite de façon progressive. La lévodopa a été associée à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain. De très rares cas d’endormissement soudain au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes, ont été rapportés. Les patients doivent en être informés et ils doivent être avertis d’être particulièrement prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines pendant le traitement par la lévodopa. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou un épisode d’endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Chez ces patients, une réduction de la posologie ou l’arrêt du traitement peut être envisagé (voir rubrique 4.7). Il convient d’être prudent en cas d’administration de lévodopa-bensérazide chez des patients ayant des antécédents de troubles coronariens, d’arythmies cardiaques ou d’insuffisance cardiaque (voir également rubrique 4.3). La fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière chez ces patients au début du traitement, puis régulièrement par la suite tout au long du traitement. Une surveillance étroite est nécessaire chez les patients ayant des facteurs de risque (par exemple, patients âgés, traitement concomitant par antihypertenseurs ou d’autres médicaments susceptibles d’entraîner une hypotension orthostatique) ou des antécédents d’hypotension orthostatique, en particulier au début du traitement ou en cas d’augmentation de la dose. Lévodopa-bensérazide a entraîné une diminution de la numération globulaire (par exemple, anémie hémolytique, thrombopénie et leucopénie). Dans de rares cas, une agranulocytose et une pancytopénie ont été rapportées sans que la relation de causalité avec lévodopa-bensérazide puisse être ni établie ni complètement exclue. Une surveillance de la numération globulaire doit donc être effectuée de façon périodique pendant le traitement. Feront également l’objet d’une surveillance médicale étroite : les patients ayant des antécédents de troubles psychiques, d’ulcère gastro-duodénal, d’ostéoporose, de troubles hépatiques, rénaux ou endocriniens (en cas d’hyposécrétion de prolactine ou d’hypersécrétion de l’hormone somatotrope). Les patients présentant un glaucome à angle ouvert doivent être soumis à des mesures régulières de la pression intra-oculaire, étant donné que la lévodopa a théoriquement le pouvoir d’augmenter la pression intra-oculaire. Examens biologiques Durant le traitement, il est recommandé de contrôler régulièrement la numération globulaire ainsi que les fonctions hépatique, rénale et cardiovasculaire (voir rubrique 4.8). Les patients présentant un diabète devront subir de fréquents tests de glycémie et la posologie des agents antidiabétiques sera ajustée en conséquence. Au cours du traitement, il peut apparaître une coloration brun noir des urines, due aux métabolites de la lévodopa, qui n’a aucune signification pathologique et ne doit pas faire modifier le traitement. Ces métabolites peuvent cependant interférer avec certains tests de laboratoire pour la détection du glucose et des corps cétoniques urinaires (voir rubrique 4.5). Lévodopa-bensérazide ne doit pas être arrêté brusquement. L’arrêt brusque peut avoir pour résultat des symptômes évoquant le syndrome malin des neuroleptiques (hyperpyrexie et rigidité musculaire, changements psychologiques possibles et taux élevé de créatine phosphokinase sérique, ainsi que des signes supplémentaires dans les cas sévères, tels que myoglobinurie, rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë) qui peut mettre la vie en danger. Si une association de tels symptômes et signes survient, le patient sera gardé sous surveillance médicale, si nécessaire, hospitalisé et traité rapidement par un traitement symptomatique approprié. Ceci peut inclure la reprise de lévodopa-bensérazide après évaluation appropriée. Une dépression peut survenir chez les patients traités par lévodopa-bensérazide mais peut aussi être un effet de la maladie sous-jacente. Tous les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter des modifications de l’état psychique et une dépression avec ou sans idées suicidaires. Lévodopa-bensérazide peut induire un syndrome de dérégulation dopaminergique caractérisé par une utilisation excessive du produit. Un petit sous-groupe de patients souffre de troubles cognitifs et comportementaux qui peuvent être directement attribués à la prise de quantités croissantes de médicament, contre l’avis de leur médecin et à des doses bien supérieures aux doses nécessaires pour traiter leurs troubles moteurs. Troubles du contrôle des impulsions Les patients seront surveillés de façon régulière sur le développement de troubles du contrôle des impulsions. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions y compris une compulsion au jeu, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une hyperphagie boulimique et une façon de manger compulsive peuvent se produire chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa y compris lévodopa-bensérazide. Il est recommandé de revoir le traitement si de tels symptômes se produisent. Mélanome malin Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de la maladie de Parkinson courent un plus grand risque (environ 2 à 6 fois plus élevé) de développer un mélanome que la population générale. Il n’a pas été établi si le risque accru observé était lié à la maladie de Parkinson ou à d’autres facteurs, comme la lévodopa utilisée pour traiter cette maladie. C’est pourquoi on recommande aux patients et aux professionnels de la santé de vérifier régulièrement l’apparition de mélanomes pendant un traitement par lévodopa-bensérazide, quelle que soit l’indication. Idéalement, des examens périodiques de la peau devraient être effectués par des professionnels qualifiés (par exemple, un dermatologue). Mises en garde relatives à des interactions Lorsqu’une anesthésie générale est requise, le traitement habituel par lévodopa-bensérazide doit être poursuivi aussi longtemps que possible avant l’acte chirurgical excepté lors de l’utilisation d’halothane. Si l’halothane est utilisée pour une anesthésie générale, l’administration de lévodopa-bensérazide doit être interrompue 12 à 48 heures avant l’intervention chirurgicale (voir rubrique 4.5), car il arrive que les patients sous lévodopa-bensérazide présentent des fluctuations de la pression artérielle et/ou des troubles du rythme. Le traitement par lévodopa-bensérazide peut être repris après l’intervention chirurgicale ; la posologie sera augmentée graduellement jusqu’à la dose avant l’intervention. Si un traitement par lévodopa-bensérazide doit être interrompu pour d’autres raisons, l’arrêt se fera progressivement, en l’espace de 4 à 5 jours. Dès que les symptômes de la maladie réapparaissent, il est possible de commencer un traitement de substitution avec le(s) médicament(s) antiparkinsonien(s) le(s) plus approprié(s) à la symptomatologie du patient. Il n’est pas nécessaire d’observer un intervalle entre la dernière administration de lévodopa-bensérazide et un nouveau traitement. Les nausées et les vomissements ne peuvent être combattus par l’administration de substances pouvant induire des symptômes parkinsoniens ou inhiber l’effet thérapeutique du lévodopa-bensérazide (ex. : phénothiazines, métoclopramide,…). Si lévodopa-bensérazide doit être administré aux patients recevant des IMAO non sélectifs irréversibles, un intervalle d’au moins 2 semaines doit être instauré entre l’arrêt de l’IMAO et le début du traitement par lévodopa-bensérazide. Sinon, il est probable que des effets indésirables tels qu’une crise hypertensive apparaisse (voir rubrique 4.3). L’administration concomitante d’antipsychotiques bloquant les récepteurs dopaminergiques, notamment les antagonistes des récepteurs D2, pourrait antagoniser les effets antiparkinsoniens de lévodopa-bensérazide. Celle-ci s’effectuera donc avec prudence et avec surveillance étroite du patient pour détecter une perte de l’effet antiparkinsonien ou une aggravation des symptômes parkinsoniens. Etant donné qu’une administration de lévodopa-bensérazide concomitante aux sympathomimétiques (agents tels que l’épinéphrine, la norépinéphrine, l’isoprotérénol ou l’amphétamine qui stimulent le système nerveux sympathique), peut potentialiser leurs effets, ces associations ne sont pas recommandées. Si une administration concomitante est nécessaire, une surveillance étroite du système cardio-vasculaire est essentielle et une réduction de la dose des sympathomimétiques peut s’avérer nécessaire. Lors de l’instauration d’un traitement adjuvant avec un ICOMT, une réduction de la posologie de lévodopa-bensérazide peut s’avérer nécessaire. Le traitement par les anticholinergiques ne sera pas arrêté brutalement lorsque le traitement par lévodopa-bensérazide est instauré, étant donné que la lévodopa ne commence à prendre effet qu’après un certain temps. L’association avec les anticholinergiques, l’amantadine, la sélégiline, la bromocriptine ou les agonistes dopaminergiques est permise, malgré la possibilité d’intensification des effets thérapeutiques et indésirables du traitement. Il peut être nécessaire de réduire la posologie de lévodopa-bensérazide ou d’une autre de ces substances.