Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Somnolence et épisodes d’endormissement soudain Le ropinirole a été associé à de la somnolence et à des épisodes d’endormissement soudain, particulièrement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités journalières, dans certains cas sans signes avant-coureurs, a été rapporté peu fréquemment. Dans certains cas, ces épisodes sont survenus sans signe prémonitoire ni prise de conscience par les patients. Il faut donc informer ceux-ci et leur conseiller la prudence lorsqu’ils conduisent un véhicule ou utilisent une machine pendant un traitement par ropinirole. Les patients qui ont présenté une somnolence et/ou un endormissement soudain doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être envisagé. Troubles psychiatriques ou psychotiques Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou des antécédents de ces troubles ne doivent être traités par des agonistes de la dopamine qu’après une évaluation attentive du rapport risque/bénéfice. Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être régulièrement surveillés afin de déceler toute apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leurs soignants doivent être informés que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions comportant un jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, des crises de boulimie et une alimentation compulsive, peuvent se produire chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole. Une réduction du dosage/un arrêt progressif devrait être envisagé si de tels symptômes se développent. Manie Les patients doivent être surveillés régulièrement pour dépister le développement de manie. Patients et soignants doivent être informés que les symptômes de manie peuvent survenir avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions chez des patients traités par Ropinirole Viatris. La réduction de la dose ou l’interruption progressive du traitement doit être envisagée en cas de développement de ces symptômes. Syndrome malin des neuroleptiques Des symptomes evoquant un syndrome malin des neuroleptiques ont ete signales lors de l’arret brutal d’un traitement dopaminergique. Il est des lors recommande de diminuer la posologie progressivement (voir rubrique 4.2). Hypotension Étant donné un risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement au début du traitement, chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiovasculaire sévère (en particulier d’insuffisance coronaire). Akathisie induite par les neuroleptiques, tasikinésie, syndrome des jambes sans repos secondaire Le ropinirole ne doit pas être utilisé pour traiter l’akathisie induite par les neuroleptiques, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire (provoqué p. ex. par une insuffisance rénale, une anémie liée à une carence en fer ou une grossesse). Durant le traitement par le ropinirole, on peut observer une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos, avec un début plus précoce (augmentation), ainsi qu’une réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée). Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et il faudra éventuellement envisager un ajustement de dose ou l’arrêt du traitement. Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) Un SSAD a été rapporté avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir rubrique 4.8). En cas d’arrêt du traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de ropinirole doit être diminuée de manière progressive (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients atteints de troubles du contrôle des impulsions et les patients recevant une dose quotidienne élevée et/ou des doses cumulées élevées d’agonistes dopaminergiques peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage sont notamment l’apathie, l’anxiété, la dépression, la fatigue, la transpiration excessive, la douleur et l’absence de réponse à la lévodopa. Avant la diminution progressive de la dose et l’arrêt de l’administration de ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage possibles. Les patients doivent être soumis à une surveillance étroite durant la diminution progressive de la dose et lors de l’arrêt de l’administration. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la réadministration temporaire de ropinirole à la dose efficace minimale peut être envisagée. Hallucinations Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par agoniste dopaminergique et lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent se produire.
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