Description
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Les études de pharmacocinétique indiquent que les patients insuffisants rénaux peuvent prendre la dose recommandée. Aucune donnée ne prouve que la térazosine aggrave l’insuffisance rénale. Comme c’est le cas avec tous les alpha1-bloquants, le térazosine doit s’utiliser avec prudence chez les patients atteints d’une insuffisance cardiaque aiguë. En raison du risque d’une baisse excessive de la tension artérielle, la plus grande prudence est recommandée en cas de l’administration concomitante de térazosine avec des thiazides ou d’autres antihypertenseurs. Si un diurétique thiazidique ou un autre antihypertenseur est ajouté au traitement par térazosine, la dose de térazosine doit être réduite ou le traitement interrompu. Un nouveau titrage est essentiel. Lorsque la térazosine est ajoutée à un traitement par d’autres antihypertenseurs, la dose d’antihypertenseurs doit être réduite avant de commencer le traitement et adaptée après l’interruption de la térazosine. Troubles de la fonction hépatique Il est également recommandé d’être prudent en cas d’administration concomitante de térazosine et de médicaments susceptibles d’influencer le métabolisme hépatique. Étant donné que le médicament est métabolisé dans le foie, il doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques. Tests de laboratoire : une baisse légère mais statistiquement significative de l’hématocrite, de l’hémoglobine, des globules blancs, de la protéine totale et de l’albumine a été observée lors d’essais cliniques contrôlés. Ces résultats suggèrent la possibilité d’une hémodilution. Un traitement par térazosine jusqu’à 24 mois n’a eu aucun effet significatif sur les niveaux de l’antigène spécifique à la prostate (PSA). Si l’administration est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement devra être repris à la dose initiale. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex., sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de térazosine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Pour minimiser le risque de développer une hypotension posturale, le patient doit être stable sous bloquant de l’adrénocepteur alpha avant d’entamer le traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase-5. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Le cancer de la prostate et l’hyperplasie bénigne de la prostate peuvent causer les mêmes symptômes. Le cancer de la prostate doit être exclu avant le traitement. Syncope et hypotension orthostatique La térazosine, comme tous les antagonistes adrénergiques alpha, peut provoquer une syncope, une perte soudaine de conscience. Cet événement a été constaté chez environ 1% des patients participant aux études cliniques de l’hypertension, et chez 0,7% des patients participant aux études cliniques de l’hyperplasie bénigne de la prostate. Dans la plupart des cas, ce phénomène est attribué à une hypotension orthostatique excessive, quoiqu’occasionnellement, l’épisode syncopal ait été précédé d’une tachycardie sévère, avec un rythme cardiaque de 120 à 160 pulsations à la minute. L’épisode syncopal apparaît dans les minutes qui suivent la prise initiale du médicament, ou lors d’une augmentation trop rapide de la dose, ou encore en cas d’usage concomitant avec une autre substance antihypertensive. L’épisode syncopal peut être géré en limitant la dose initiale à 1 mg, au coucher ; le dosage sera ensuite augmenté progressivement et l’administration concomitante d’un autre antihypertenseur sera faite avec prudence. Si une syncope se produit, le patient doit être allongé et recevoir un traitement adéquat. Un alpha-bloquant ne doit pas être administré à des patients avec des antécédents de syncope mictionnelle. Bien qu’une syncope soit l’effet le plus sévère d’une chute de tension, d’autres symptômes tels que vertiges, étourdissements et palpitations sont plus communs. Hypotension posturale (orthostatique): Une hypotension posturale a été signalée chez des patients recevant la térazosine pour le traitement symptomatique d’une obstruction urinaire provoquée par l’hyperplasie bénigne de la prostate. Dans ces cas, l’incidence des événements d’hypotension posturale a été plus importante chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6%) par rapport aux personnes âgées de moins de 65 ans (2,6%) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.8) Chirurgie de la cataracte Des cas de syndrome de l’iris flasque peropératoire (caractérisé par un iris flasque qui se soulève à la suite d’une irrigation intra-opérative, en combinaison avec une myosis évolutive pendant l’opération en dépit d’une dilatation pré-opérative avec des agents mydriatiques, et un prolapsus potentiel de l’iris à proximité des incisions phacoémulsifiantes) ont été observés pendant des opérations de la cataracte chez des patients sous traitement ou préalablement traités par des alpha-1 bloquants. L’ophtalmologue adaptera éventuellement la technique de chirurgie (par ex., utilisation de crochets à iris, de noyaux dilatateurs de l’iris, ou de substances viscoélastiques). L’arrêt du traitement par alpha-1 bloquants avant l’intervention chirurgicale ne semble pas apporter un bénéfice. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants n’ont pas été établies. A ce jour, l’expérience de l’utilisation de térazosine est encore insuffisante chez les enfants de moins de 18 ans. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines:
Les comprimés de térazosine ont une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est recommandée dans le traitement des patients ayant une vie active (voir rubrique 4.7).
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