Topamax Tabl 100 X 100mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Dans les situations où un arrêt rapide du topiramate est médicalement nécessaire, un suivi approprié est recommandé (voir rubrique 4.2). Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l’apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate. Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.

Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante. L’hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous). Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’effort physique ou l’exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d’effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8). Programme de prévention de la grossesse Le topiramate peut provoquer des malformations congénitales majeures et un retard de croissance fœtale lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Certaines données suggèrent l’existence d’un risque accru de troubles du développement neurologique chez les enfants exposés au topiramate in utero, tandis que d’autres données ne suggèrent pas cette augmentation de risque (voir rubrique 4.6). Femmes en âge de procréer Un test de grossesse doit être réalisé avant l’instauration du traitement par topiramate chez une femme en âge de procréer. La patiente doit être pleinement informée et comprendre les risques liés à l’utilisation du topiramate pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.6). Cela inclut la nécessité de consulter un spécialiste si la femme planifie une grossesse afin d’envisager une alternative thérapeutique avant d’arrêter la contraception, et la nécessité de contacter rapidement un spécialiste en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse. Enfants de sexe féminin Les prescripteurs doivent s’assurer que les parents / tuteurs des enfants de sexe féminin traités par topiramate comprennent la nécessité de contacter un spécialiste aussitôt que les premières menstruations surviennent (ménarche). La patiente et ses parents / tuteurs devront alors recevoir des informations complètes sur les risques liés à l’exposition in utero au topiramate, et sur la nécessité d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace dès que nécessaire. La nécessité de poursuivre le traitement par topiramate devra être réévaluée et des alternatives thérapeutiques devront être également envisagées. Des documents d’information concernant ces mesures sont à la disposition des professionnels de santé et des patientes (ou de leurs parents / tuteurs). Le guide patient doit être remis à toutes les femmes en âge de procréer traitée par topiramate et aux parents / tuteurs des enfants de sexe féminin. Une carte patient est fournie avec l’emballage de Topamax. Oligohidrose Une oligohidrose (diminution de la transpiration) a été rapportée avec l’utilisation du topiramate. Une diminution de la transpiration et une hyperthermie (élévation de la température corporelle) peuvent apparaître particulièrement chez les jeunes enfants exposés à une température ambiante élevée. Troubles de l’humeur/dépression Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate. Suicide/idées suicidaires Des idées et un comportement suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des données d’essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré un risque légèrement augmenté des idées et des comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation du risque avec le topiramate. Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités). Les patients doivent donc faire l’objet d’un suivi pour rechercher les signes d’idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé. Les patients (et le personnel soignant) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d’apparition d’idées ou de comportement suicidaires. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse Epidermique Toxique (NET)) ont été rapportées chez des patients recevant le topiramate (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients soient informés des signes de réactions cutanées sévères. Si un SSJ ou une NET sont suspectés, l’utilisation de Topamax doit être arrêtée. Néphrolithiase Certains patients, en particulier ceux ayant une prédisposition à la néphrolithiase, peuvent présenter un risque accru de formation de calculs rénaux et de signes et symptômes associés tels que des coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc. Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie (voir ci-dessous – Acidose métabolique et séquelles). Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate. De plus, les patients prenant d’autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru. Diminution de la fonction rénale Chez les patients insuffisants rénaux (CLCR ≤ 70 ml/min) le topiramate doit être administré avec prudence car les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées. Pour les recommandations spécifiques de posologies chez les patients ayant une fonction rénale diminuée, voir la rubrique 4.2. Diminution de la fonction hépatique Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée. Syndrome de myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé Un syndrome incluant une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. Les observations ophtalmologiques peuvent inclure tout ou partie des éléments suivants : une myopie, une mydriase, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie (rougeur) oculaire, un décollement choroïdien, un décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine, des stries maculaires et une augmentation de la pression intraoculaire. Ce syndrome peut être associé à une effusion supraciliaire entraînant un déplacement antérieur du cristallin et de l’iris, avec glaucome secondaire à angle fermé. Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l’instauration du traitement par le topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez des patients pédiatriques ainsi que chez des adultes. Le traitement inclut l’arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire. Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire. Une pression intraoculaire élevée non traitée, quelle qu’en soit l’étiologie, peut entraîner des séquelles graves incluant une perte permanente de la vision. La décision d’un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée. Altérations du champ visuel Des altérations du champ visuel ont été rapportées chez des patients traités par topiramate indépendamment d’une pression intraoculaire élevée. Dans les essais cliniques, la plupart de ces événements ont été réversibles après l’arrêt du topiramate. Si des altérations du champ visuel apparaissent à n’importe quel moment durant le traitement par topiramate, un arrêt du médicament devra être envisagé. Acidose métabolique et séquelles Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c’est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d’alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l’effet inhibiteur du topiramate sur l’anhydrase carbonique rénale. Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu’elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (diminution moyenne de 4 mmol/l aux doses de 100 mg/jour ou plus chez l’adulte et d’environ 6 mg/kg/jour chez l’enfant. Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu’à des valeurs inférieures à 10 mmol/l. Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate. Une acidose métabolique chronique non traitée augmente le risque de formation de néphrolithiase et de néphrocalcinose, et peut potentiellement entrainer une ostéopénie (voir ci-dessus – Néphrolithiase). Chez l’enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer le rythme de la croissance. L’effet du topiramate sur des séquelles osseuses n’a pas été étudié de façon systématique chez l’adulte. Pour les patients pédiatriques de 6 à 15 ans, une étude ouverte d’un an a été menée (voir rubrique 5.1). En tenant compte des affections sous-jacentes, une évaluation adéquate des taux de bicarbonates sériques est recommandée au cours du traitement par le topiramate. Si des signes ou des symptômes sont présents indicatifs de l’acidose métabolique (par exemple, respiration profonde de Kussmaul, dyspnée, anorexie, nausées, vomissements, fatigue excessive, tachycardie ou arythmie), la mesure du taux de bicarbonate sérique est recommandée. Si une acidose métabolique se développe et persiste, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement doit être envisagé (avec diminution progressive des doses). Le topiramate doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie ou utilisant un traitement constituant un facteur de risque d’apparition d’acidose métabolique. Détérioration de la fonction cognitive La détérioration cognitive dans l’épilepsie est multifactorielle et peut être due à une étiologie sous-jacente, à l’épilepsie ou au traitement anti-épileptique. Il a été rapporté dans la littérature des cas de détérioration de la fonction cognitive chez l’adulte traité par topiramate qui ont nécessité une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement. Cependant, les études concernant les résultats cognitifs chez l’enfant traité par topiramate sont insuffisantes et son effet dans ce domaine doit encore être élucidé. Hyperammonémie et encéphalopathie Une hyperammonémie avec ou sans encéphalopathie a été rapportée au cours du traitement par topiramate (voir rubrique 4.8). Le risque d’hyperammonémie avec le topiramate semble être lié à la dose. Une hyperammonémie a été plus fréquemment rapportée en cas d’administration concomitante de topiramate et d’acide valproïque (voir rubrique 4.5). Chez les patients qui développent une léthargie inexpliquée, ou des changements de leur état mental associés à une monothérapie ou une thérapie adjuvante de topiramate, il est recommandé d’envisager une encéphalopathie hyperammoniémique et de mesurer les niveaux d’ammoniaque. Complément alimentaire Certains patients peuvent perdre du poids lorsqu’ils sont traités par topiramate. Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate. Un complément alimentaire ou une augmentation de l’apport alimentaire peut être envisagé chez le patient présentant une perte de poids au cours du traitement par le topiramate. Intolérance au lactose Les comprimés de Topamax contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Chaque comprimé de Topamax contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) donc est essentiellement ‘sans sodium’.