Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Maladie du foie Il convient d’être prudent en cas de maladie du foie. Il existe de très rares cas de lésion hépatocellulaire grave avec un traitement au labétalol. La lésion hépatique est habituellement réversible et a été observée tant après un traitement à court terme qu’après un traitement à long terme. Cependant, la nécrose hépatique a été décrite, dans certains cas avec issue fatale. Des analyses de laboratoire appropriées doivent être effectuées au premier signe ou symptôme de dysfonction du foie. S’il existe une preuve de laboratoire de lésion du foie ou que le patient a un ictère, le traitement au labétalol doit être arrêté et ne peut pas être repris. La prudence est de rigueur lorsque le labétalol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance hépatique car ces derniers métabolisent le labétalol plus lentement que les patients sans insuffisance hépatique. Trandate comprimés : Des doses plus faibles peuvent être nécessaires (Rubriques 4.2 Posologie et mode d’administration et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques ; populations particulières de patients). Insuffisance rénale Il est recommandé d’être prudent lorsque le labétalol est utilisé chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire (FG) = 15-29 ml/min/1,73 m2). Maladie vasculaire périphérique Le labétalol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie vasculaire périphérique car leurs symptômes peuvent être exacerbés. La prudence est recommandée chez les patients atteints d’affection artériolaire périphérique (syndrome de Raynaud, claudication intermittente) car le labétalol peut exacerber leurs symptômes. Un alphabloquant peut contrer l’effet malheureux des bêtabloquants. Bradycardie symptomatique Si le patient développe une bradycardie symptomatique, la posologie du labétalol doit être réduite. Bloc auriculo-ventriculaire de premier degré Étant donné l’effet négatif des médicaments bloquant le récepteur bêta-adrénergique sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire, le labétalol doit être administré avec prudence chez les patients avec bloc auriculo-ventriculaire de premier degré. Diabète sucré Il convient d’être prudent en cas de diabète sucré non contrôlé ou difficile à contrôler. Comme les autres médicaments bloquant le récepteur bêta-adrénergique, le labétalol peut masquer les symptômes d’hypoglycémie (tachycardie et tremblement) chez les patients diabétiques. L’effet hypoglycémiant de l’insuline et des agents hypoglycémiants oraux peut être amplifié par les bêtabloquants. Thyrotoxicose Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de thyrotoxicose, mais la fonction thyroïdienne n’est pas modifiée. Hypersensibilité aux bêtabloquants Risque de réaction anaphylactique : Lorsqu’ils prennent des bêtabloquants, les patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique sévère à une variété d’allergènes peuvent être plus réactifs à une exposition répétée, qu’elle soit accidentelle, diagnostique ou thérapeutique. Ces patients peuvent ne pas répondre aux doses habituelles d’adrénaline utilisées pour traiter la réaction allergique. Adrénaline Si des patients recevant le labétalol nécessitent un traitement par adrénaline, un dosage réduit d’adrénaline doit être utilisé car l’administration concomitante de labétalol et d’adrénaline peut entraîner une bradycardie et de l’hypertension (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). En cas d’influence sévère de l’adrénaline comme dans le phéochromocytome, le labétalol peut provoquer une élévation paradoxale de la tension artérielle. Éruptions cutanées et/ou yeux secs On a signalé des cas d’éruption cutanée et/ou de sécheresse oculaire associés à l’utilisation de médicaments bloquant le récepteur bêta-adrénergique. L’incidence décrite est faible, et, dans la plupart des cas, les symptômes ont disparu lorsque le traitement a été arrêté. Un arrêt progressif du médicament doit être envisagé si une telle réaction n’est pas explicable autrement. Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire Le syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP), une variante du syndrome de pupille étroite, a été observé au cours de l’opération de la cataracte chez certains patients sous traitement ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été décrits avec d’autres alpha-1-bloquants, et la possibilité d’un effet de classe ne peut être exclue. Comme le SIHP peut accroître les complications de l’intervention pendant une opération de la cataracte, l’utilisation actuelle ou passée d’alpha-1-bloquants doit être mentionnée au chirurgien ophtalmologiste avant l’opération. Insuffisance cardiaque ou mauvaise fonction ventriculaire gauche Il convient d’être particulièrement prudent avec les patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque ou qui ont une mauvaise fonction systolique ventriculaire gauche. Le labétalol est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque non contrôlée, mais il peut être utilisé avec prudence chez les patients qui sont bien pris en charge et n’ont pas de symptômes. L’insuffisance cardiaque doit être maîtrisée avec un traitement approprié avant d’utiliser le labétalol. L’utilisation de bêtabloquants implique le risque d’induire ou d’exacerber une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive. En cas d’insuffisance cardiaque, la contractilité myocardique doit être maintenue, et l’insuffisance doit être compensée. Les patients avec contractilité réduite, en particulier les personnes âgées, doivent être surveillés régulièrement afin de détecter le développement d’une insuffisance cardiaque. Il est fortement recommandé de ne pas arrêter le traitement par Trandate de manière brusque, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et les patients atteints d’angor (risque d’exacerbation de l’angor, d’infarctus du myocarde et de fibrillation ventriculaire). Anesthésiques inhalés Il convient d’être prudent lors d’un traitement concomitant avec des anesthésiques inhalés (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Le labétalol ne doit pas être arrêté avant l’anesthésie, mais on doit administrer aux patients de l’atropine en IV avant l’induction. Le labétalol peut amplifier les effets hypotenseurs des anesthésiques volatils. Acidose métabolique et phéochromocytome Il convient d’être prudent en cas d’acidose métabolique et de phéochromocytome. Chez les patients atteints de phéochromocytome, le labétalol ne peut être administré qu’après l’obtention d’un blocage des alpha-récepteurs efficace. Inhibiteurs calciques Il convient d’être prudent si le labétalol est utilisé en même temps que des inhibiteurs calciques, en particulier les » agents bloquant l’entrée du calcium « , qui influencent négativement la contractilité et la conduction AV (auriculo-ventriculaire). Il convient d’être prudent lors d’une administration concomitante d’adrénaline, de vérapamil ou d’antiarythmiques de classe 1 (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions). Les bêtabloquants ont un effet inotrope négatif, mais ils n’affectent pas l’effet inotrope positif de la digitale. Trandate solution injectable : Hémorragie soudaine Pendant l’anesthésie, le labétalol peut masquer les réponses physiologiques compensatoires d’une hémorragie soudaine (tachycardie et vasoconstriction). Une attention particulière doit donc être portée à la perte de sang, et le volume de sang doit être maintenu. Administration Il est souhaitable de surveiller la tension artérielle et le rythme cardiaque après l’injection et pendant la perfusion. Chez la plupart des patients, on observe une légère diminution du rythme cardiaque ; une bradycardie sévère est rare, mais elle peut être maîtrisée par injection intraveineuse d’1 à 2 mg atropine. La fonction respiratoire doit être particulièrement surveillée chez les patients souffrant d’une quelconque insuffisance connue. Une fois que la tension artérielle a été réduite de manière adéquate par injection en bolus ou par perfusion, un traitement d’entretien avec des comprimés de labétalol soit prendre le relais à la dose de départ de 100 mg deux fois par jour. Une injection de labétalol a été administrée à des patients avec hypertension non contrôlée recevant déjà d’autres agents hypotenseurs, comme des médicaments bêtabloquants, sans effets indésirables. Mises en garde concernant les excipients Sodium : Trandate 5 mg/ml solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « . Trandate comprimés : Cardiopathie ischémique Les patients, en particulier ceux atteints de cardiopathie ischémique, ne peuvent pas interrompre/arrêter le traitement au labétalol de manière brusque. L’interruption chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ne peut être réalisée que graduellement sur une période de 7 à 10 jours, si possible. Mises en garde concernant les excipients Lactose : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre les comprimés de Trandate 100 mg et 200 mg. Jaune orangé (E 110) : Les comprimés de Trandate 100 mg et 200 mg contiennent l’agent colorant jaune orangé (E 110). Peut provoquer des réactions allergiques. Benzoate de sodium (E 211) : Trandate 100 mg contient 1,15 µg de sel de benzoate par comprimé. Trandate 200 mg contient 2,30 µg de sel de benzoate par comprimé. Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines). Sodium : Les comprimés de Trandate 100 mg et 200 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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