Valsartan Krka 320mg Comp Pell 98

Description

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Hyperkaliémie L’administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d’autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) n’est pas recommandée. Une surveillance du potassium sera mise en œuvre si nécessaire. Insuffisance rénale Il n’existe actuellement aucune expérience sur l’innocuité du valsartan chez les patients ayant une clairance de la créatinine <10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine >10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2). Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, le valsartan doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2). Déplétion sodique et/ou volumique Chez les patients présentant une déplétion sodique et/ou volumique sévère, par exemple ceux recevant des doses élevée de diurétiques, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir dans de rares cas après l’instauration du traitement par valsartan. La déplétion sodique et/ou volumique doit être corrigée avant le début du traitement par valsartan, par exemple en réduisant la dose de diurétiques. Sténose de l’artère rénale Chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l’artère d’un seul rein, l’innocuité du valsartan n’a pas été établie. L’administration à court terme de valsartan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale d’une artère rénale n’a pas entraîné de modification significative de l’hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ni de l’urée plasmatique. Toutefois, d’autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l’urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l’artère rénale. Une surveillance de la fonction rénale est donc recommandée chez les patients traités par valsartan. Transplantation rénale Il n’existe actuellement aucune expérience sur l’innocuité du valsartan chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par valsartan, car leur système rénine-angiotensine n’est pas activé. Angioedème intestinal: Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II y compris valsartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l’arrêt des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, valsartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu’à disparition complète des symptômes. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO). Grossesse Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. Sauf si la poursuite du traitement par ARAII est considérée comme essentielle, il est recommandé, chez les patientes envisageant une grossesse, de remplacer le traitement par un agent antihypertenseur ayant un profil de tolérance établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Angiœdèmes Des angiœdèmes, y compris un gonflement du larynx et de la glotte, entrainant une obstruction des voies aériennes et/ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue on été rapportés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients ont eu des antécédents d’angiœdèmes avec d’autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Valsartan Krka doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être re-administré (voir rubrique 4.8). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique. Autres pathologies entraînant une stimulation du système rénine-angiotensine Chez les patients dont la fonction rénale est susceptible de dépendre de l’activité du système rénine�angiotensine (par exemple, les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l’angiotensine II, il ne peut être exclu que son utilisation puisse être associée à une altération de la fonction rénale. Population pédiatrique Insuffisance rénale L’inocuité chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques dialysés n'a pas été étudiée, par conséquent le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucune adptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min (voir les rubriques 4.4 et 5.2). La fonction rénale et le potassium sérique doivent être étroitement surveillés. Cela s’applique tout particulièrement lorsque le valsartan est administré en présence d’autres symptômes (fièvre, déshydratation) susceptibles d’altérer la fonction rénale. Insuffisance hépatique Comme chez les adultes, Valsartan Krka est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir les rubriques 4.3, 4.4 et 5.2). Il y a peu d’expérience clinique avec Valsartan Krka chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients. Valsartan Krka contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose. Valsartan Krka contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .