Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi – Des réactions cutanées mettant en danger la vie du patient à savoir un Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une Nécrolyse Epidermique Toxique (NET) ont été rapportées lors de l’utilisation de l’allopurinol. – Il convient d’informer le patient des signes et symptômes et de le surveiller étroitement afin de détecter l’apparition d’une réaction cutanée. Le risque de survenue d’un SSJ ou d’une NET est le plus élevé durant les premièressemaines du traitement. – Si dessymptômes ou dessignes de SSJ ou d’une NET (éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou deslésions des muqueuses, par exemple) apparaissent, le traitement par Zyloric doit être interrompu. – Les meilleurs résultats de la prise en charge du SSJ et de la NET sont obtenus lors que le diagnostic est précoce et que l’administration de tout médicament suspect est interrompue immédiatement. L’interruption précoce de l’administration dumédicament est associée à unmeilleur pronostic. – Si le patient a développé un SSJ ou une NET lors de l’utilisation du Zyloric, l’administration de Zyloric ne doit en aucun cas être redémarrée chez ce patient. – En cas d’insuffisance rénale, la dose sera diminuée en fonction de la clairance de la créatinine (voir le schéma de Posologie). – Les patientstraités pour l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque par exemple avec des diurétiques ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion, peuvent avoir une insuffisance rénale sous-jacente. Dans ce groupe de patients, l’allopurinol doit être utilisé avec précaution. – La diurèse journalière seramaintenue à un niveau élevé (1-2 l parjour). – La mobilisation des dépôts d’urates peut provoquer des crises aiguës de goutte lors de l’instauration d’un traitement au Zyloric. Il est dès lors conseillé d’administrer un traitement prophylactique avec un anti-inflammatoire ou de la colchicine (à 0,5 mg, trois fois par jour) pendant au moins un mois. Un traitement au Zyloric ne pourra être instauré que 4 semaines après une crise aiguë de goutte, ou lorsque la crise aiguë de goutte est complètement disparue, étant donné qu’une nouvelle crise peut être précipitée. Si les patients traités par Zyloric présentent une crise aiguë de goutte, le traitement par Zyloric sera continué au même dosage et on traitera la crise par des anti-inflammatoires appropriés. – Lorsque le Zyloric est administré après un traitement par des uricosuriques, on réduira progressivement la dose des uricosuriques et on administrera la dose usuelle de Zyloric. – Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. (maladies héréditaires rares). – L’utilisation concomitante d’allopurinol et de 6-mercaptopurine ou d’azathioprine doit être évitée, car des cas d’issue fatale ont été signalés (voir rubrique 4.5). Syndrome d’hypersensibilité, SSJ et NET Les réactions d’hypersensibilité à l’allopurinol peuvent se manifester de diverses manières, comprenant l’exanthème maculopapulaire, le syndrome d’hypersensibilité (également connu sous le nom de DRESS) ainsi que le SSJ/NET. Ces réactions sont des diagnostiques cliniques et leurs manifestations cliniques restent la base de la prise de décision. Si de telles réactions se produisent à tout moment du traitement, l’allopurinol doit être arrêté immédiatement. L’allopurinol ne doit pas être réadministré chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité et SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent être bénéfiques dans le traitement des réactions d’hypersensibilité cutanée.
Allèle HLA-B5801 On a montré que l’allèle HLA-B5801 est associé avec le risque de développement d’un syndrome d’hypersensibilité associé à l’allopurinol, ainsi qu’au syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et à l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse. La fréquence de l’allèle HLA-B5801 diffère fortement selon l’origine ethnique : jusqu’à 20 % dans la population chinoise d’ethnie Han, 8-15 % dans la population thaïlandaise, environ 12% dans la population coréenne et 1-2% chez les personnes d’origine japonaise ou européenne. Le dépistage du HLA-B5801 doit être envisagé avant l’instauration d’un traitement par allopurinol dans les sous-groupes de patients connus pour présenter une prévalence élevée de cet allèle. En outre, la présence d’une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients. Si un génotypage du HLA-B5801 n’est pas disponible pour les patients d’origine chinoise Han, thaïlandaise ou coréenne, il convient d’évaluer soigneusement les bénéfices et les risques possibles avant d’instaurer le traitement. L’utilisation d’un génotypage n’a pas été démontrée dans les autres populations de patients. Si le patient est un porteur connu de l’allèle HLA-B5801(particulièrement pour les patients d’origine chinoise Han, thaïlandaise ou coréenne), un traitement par allopurinol ne doit être instauré qu’en l’absence d’autres options thérapeutiques raisonnables, et si les bénéfices sont considérés comme supérieurs aux risques. Il convient d’exercer une vigilance particulière pour identifier les signes de syndrome d’hypersensibilité ou de SSJ ou d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse; le patient doit également être informé qu’il doit arrêter immédiatement le traitement dès la première apparition des symptômes. Un SSJ ou une érythrodermie bulleuse avec épidermolyse peut également survenir chez des patients négatifs pour l’allèle HLA-B*5801, indépendamment de leur origine ethnique. Affections de la thyroïde Dans une étude d’extension ouverte de longue durée, on a observé une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μIU/ml) chez 5,8 % des patients sous traitement chronique par allopurinol. La prudence est requise lors d’utilisation d’allopurinol chez des patients qui présentent une altération de la fonction thyroïdienne.
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